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1、 浅谈实施版GMP浅谈实施20_版GMP认证的感受9900字 浅谈实施2021版GMP认证的感受 将来5年，中国药品监管部门将根据既定方案，坚决不移地推动实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理力量和质量掌握水平。新版药品GMP对药品企业的生产条件、管理制度、技术力气等都提出了很高要求，这对中国药品生产企业是一次大考。药品生产质量管理规范(GMP,20_年修订)自20_年3月1日起施行。我公司于20_年初开头推行GMP认证工作,于20_年9月通过现场检查。在实施过程中,我们请教省内GMP认证专家，吸取先进
2、阅历,仔细对GMP十四章313条内容学习，努力提高自己的GMP熟悉水平,对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线,谈谈我们的熟悉和体会。 一GMP历史回顾及2021修订版GMP的特点 XXX历史回顾 回顾我国依法实施药品GMP历程，自19_年至今，已是24个年头。药品GMP经过19_年、19_年、20_年的三次修订，使我国药品GMP管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。但回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深化与细致，在理念我们还有难以在短时间内缩小的差距。2021版新的GMP主要参照了欧盟GMP的要求，内容包括总则、质量管理、机构与人员
3、、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量掌握与质量保证、托付生产与托付检验、产品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 2.2021修订版GMP的特点 A适用于全部药品的生产。 B具体描述了药品生产质量管理的基本要求。 C基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容。 D涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容。 E修订强调人员和质量体系的建设：a）新版GMP特别强调药品生产企业 质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，给予质量管理、质量 掌握新的内涵和责任。比如，将变更掌握、偏差处理、风险管理、订正预防、
4、 OOS处理、质量回顾等内容作为特地的章节放到质量保证和质量掌握体系中。b） 新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。 比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原 来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更详细，必需既从事过药品 生产，又从事过质量管理，并具备35年的管理阅历。 F明确提出了质量风险管理的概念。 G重点细化了软件要求,强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管 理，强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系,增加了指导性、可操作性， 便利开展检查工作。 二加深对GMP的熟悉 GMP的基本内容,概括起来主要有硬件(人
5、员、厂房、设施及设备)、软件(管 理、文件）两个个方面。在详细的操作过程中,建立能够最大限度地保证药品质 量的工作程序(质量保证体系)的有效性,尽可能防止药品的污染及质量变化,杜绝 人为的差错。在GMP中不论是“硬件”还是“软件”,主要是针对污染、交叉污 染、混淆和差错而提出的,目的是要通过制定和执行这一系列的规定,确保在药品 生产过程中,使药品始终保持应有的有效性、牢靠性、平安性、均一性、稳定性 等质量特性,保证持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的药品,最大限度地 降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 基于风险掌握和系统管理掌握理论将厂房、设施、设备系统、空调系统、
6、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、物料与产品管理等各系统，采纳从“源 头”到终端（使用点）品质考评，实行沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、 安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警掌握、产品（使用终端的品质 保障）进行检查，对检查企业的质量管理目标的实现进行深化、系统、完整的评 价。这样的一个理念转变是20_年修订版GMP的基础。换句话说，就是将风 险管理的理念引入到质量管理、生产管理、物料供应商审计、验证等详细工作中 来，建立质量风险评估管理、变更掌握、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程并组织实施。对工艺验证、设备验证、厂房设施、偏差处理、物料 供应商审计等进行风险评估
7、。在这样的前提下，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未阅历证，一切皆不认可。引入风险评估掌握的验证意识超乎寻常的剧烈。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，甚至认为对验证方法也需验证，对软件系统的有效性、牢靠性也需要验证。2021修订版GMP要求，严谨的数据链才能说明问题，做任何事情都必需数据说话，一切需要数据证明你是正确的，凡是能够定量说明的都要数据说话，不只要部分数据，而是要完整的数据链，不需要任何多余的说明，更不需要任何口号。 国家食品药品监督管理
8、局为了指导于各个药厂实施GMP，还参照美国FDA的内容制定了一系列指南和标准化条款，便于企业预备和实施。仔细在实施的药企在实施GMP过程中并不感觉有多大难度，而是认为应当这样做，这些要求都是必需的，你不要求我，我也会这样做，因为我必需为打开市场而管好产品质量，否则我开办药厂没钱可赚。再者，详尽的指南和标准化条款也说得很清晰，企业操作起来特别便利，这也是药厂在实施GMP过程中并不会感觉有多大难度的重要缘由。 新版GMP已经开头实施，我们预备得怎样我们真能做到吗但是必需做到。我们认为正确的解决途径是，企业必需组织自身差距评估，系统梳理人才、软件、厂房、设备、水系统、物料系统、QA系统、QC系统、生
9、产系统、自查系统等方面，对比2021修订版GMP毕竟存在多大的差距做到心中有数后，再针对差距提出解决方法，制定详细的实施方案，分工合作，共同完成。虽然是分工合作，共同完成，但是领头人的政策导向、正确稳定的规律思维和细致严谨的工作作风也是必需强调的。 三GMP实施路线 依据国家局规定，认证管理中心从3月1日起受理药品生产企业药品生产质量管理规范（20_年修订）的认证申请。GMP的实施是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和消化,也涉及到企业管理的规范与提高,内容繁琐简单。我们在推行GMP认证过程中,我们请教省内GMP认证专家，吸取先进阅历,仔细学习,吸取先进阅历,摸索出一套较为完整的GMP实
10、施路线。 31硬件 硬件方面,厂区规划、厂房设计均要按GMP要求进行设计,严格根据干净厂房施工规范进行施工,一般都能达到GMP的要求;“组织与人员”方面则要有充分的思想预备,抛弃传统的观念,借鉴外资或合资企业的阅历,建立精悍高效的组织机构和运行机制,因为“组织与人员”是GMP活动中最活的因素,也是GMP能否实现的根本保证。 32软件 软件方面,是GMP实施的重点和关键。企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系,形成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后强化培训工作。通过培训使企业员工明的确施GMP的目的和意义,提高对GMP的熟悉水平,把握GMP实施的详细要求
11、,使各岗位、各工序规范运作。企业在GMP实施过程中,应充分反映药品生产过程的质量掌握措施的严格性和有效性,努力提高质量保证力量,突出GMP的三项重点:杜绝人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。根据这种思路,参照GMP内容,在药品生产过程中我们制订出六条GMP实施主线:生产管理系统,技术管理系统,物料管理系统,质量管理系统,设备修理系统,验证管理系统。这六条主线相互交织形成一个GMP实施网络,对网络的每个网结,我们都建立了相关的“标准操作程序”(SOP)和相应的“记录表格”予以支持,实行“双检查”制度,做到“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”,以达到GMP的要求。 GM
12、P软件系统的构成按其性质可分为标准和记录两大部分。标准包括:技术标准、管理标准、组织与人员标准;记录包括:生产管理记录、质量管理记录、工程/修理记录、仓储记录、组织与人员记录。在GMP网络中,标准用有效的掌握程序来规范,记录也按相应的SOP来填写,GMP的基本内容是通过“工艺规程”和“标准操作程序”将生产、质量、技术、物料、验证、修理6大系统有机的联系起来,形成一个完整的管理网络,确保药品的生产质量。 3.3GMP认证的预备工作 要顺当申报和通过GMP认证,应当按建组、培训、对比检查、整改、完善、自检、申报等程序和要求进行。建组:要成立一个GMP认证领导小组(或称办公室),制订实施GMP的工作
13、方案,仔细落实,并使实施GMP的工作有效地运转起 来,步入启动阶段;培训:有方案培训员工,提高他们对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的熟悉,强化其GMP要求的各项技能;对比检查:这是GMP认证的基础手法。各部门根据GMP认证检查项目,逐项逐条对比检查,了解本单位生产质量管理状况,找出不足或差距;整改和完善:将检查出的问题,分类整理,按部门的职能制定整改方案,按期实施。通过“自检整改自检整改”的多次循环,使之达到要求;自检:经过以上系统的充分仔细的预备工作,由企业GMP认证领导小组(或称办公室)按GMP要求进行自检,作出具体的自检记录及报告。自检报告是GMP认证的主要申报资料,它体现了企业实施G
14、MP的实际状况;申报:申报资料是国家药品监督管理部门打算是否受理申请并派出检查小组的主要依据,因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键,预备申报资料时要留意精确地把握内容的要求,严格按药品GMP认证管理方法规定的内容整理预备,要求内容全面、文字简练、图表清楚、数字精确;申报后的预备工作:这个阶段的工作是为迎接国家药品监督管理局GMP认证中心组织的现场检查做好预备,为此企业应紧紧围绕现场检查的人员、时间、方式、程序、重点等乐观预备,必要时可先组织模拟检查,修正补缺。 四结合实际谈谈20_年修订GMP现场检查的基本流程20_年9月159月18日，我公司接受了大容量注射液的国家食品药品监督管理局
15、的2021版修订GMP认证现场检查。在认证检查中，作为企业负责人，我参加了现场检查的全过程，谈一点感受和体会。 一）、2021版修订GMP现场检查的基本流程 本次2021版修订GMP现场检查，专家组派出三位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长及组员都是国家局组长班培训人员，是GMP组长级检查员，基本流程如下： 1、首次会议（第一天） 先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查通知，现场打开检查方案，接着由企业简洁介绍公司的基本状况和参会人员，企业负责人及质量受权人做简短的实施GMP的状况汇报，最终由检查员宣读检查纪律、确认检查认证范围及检查流程、检查要求和留意事项。 2、现场检查 2.1检查组制定检查清单；现场检查厂房外围环境、总体布局；仓储设施、设备及物料的接收与质量掌握。在现场检查的过程中，检查员随身携带
