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1、2023年国家GCP 培训考试题库第一部分 单选题(70题)1、 伦理委员会应成立在：A.申办者单位B. 临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】: B2、 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】: C3、 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】: C4、 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】: A5、 下列哪一项不是临
2、床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】: C6、 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D. 以上三项必须同时具备【答案】: D7、 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门 B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】: D8、 关于临床研究单位，下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果
3、必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】: D9、 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】: A10、 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查。A.稽 查 B.质量控制C.监 查 D.视察【答案】: A11、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】: B12、 试验病例数：
4、A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D. 由申办者决定【答案】: C13、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】: C14、 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】: A15、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.
5、委员中来自外单位的委员【答案】: C16、 下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】: D17、 伦理委员会的意见不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】: D18、 药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.9【答案】: D19、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】: A20、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.受试
6、者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】: C21、 研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】: B22、 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】: B23、 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意 书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】: D24、 在规定剂量正常应用药品的过
7、程中产生的有害而非所期望的且与 药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】: B25、 下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】: D26、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】: D27、 申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的
8、质量【答案】: C28、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】: C29、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】: D30、 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】: A31、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】: D32
9、、 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】: C33、 下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】: C34、 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】: D35、 下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药
10、品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】: C36、 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】: C37、 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: B38、 伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】: D39、
11、 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B. 书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】: B40、 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】: D41、 申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】: D42、 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方 面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同
12、研究组织所 在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】: C43、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者 B.见证人C.监护人 D. 以上三者之一，视情况而定【答案】: C44、 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】: D45、 试验方案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】: D46、 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的
13、主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】: D47、 伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】: C48、 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】: B49、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】: D50、 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】: C51、 伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】: D52、 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
