《2023年GCP最新考试题库全面》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年GCP最新考试题库全面（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2023年GCP 最新考试题库第一部分 单选题(70题)1、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】: B2、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】: B3、 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品 B.药品C.标准操作规程 D.药品不良反应【答案】: A4、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.
2、讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】: C5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】: A6、 下列哪项不正确?A. 药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B. 药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C. 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D. 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】: B7、 制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药 效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】: C8、 下列哪项不包括在试验方案内?A.
3、试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】: D9、 药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】: C10、 申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】: C11、 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注
4、明签字日期【答案】: D12、 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D. 以上三项必须同时具备【答案】: B13、 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: B14、 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】: A15、 伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】: B16、 下列哪项不
5、是申办者的职责?A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】: C17、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B. 已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】: D18、 下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】: B19、 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
6、A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】: A20、 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】: D21、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】: D22、 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】: D23、 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条
7、件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】: C24、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】: D25、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】: D26、 保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】: C27、 下列
8、哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言? A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】: D28、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】: C29、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】: B30、 申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观
9、察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】: C31、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定【答案】: C32、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】: D33、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】: C34、 下列哪
10、一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】: D35、 下列哪项不是受试者的权利?A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】: B36、 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】: A37、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】: C38、 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计
11、、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D.试验方案【答案】: D39、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】: B40、 知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】: B41、 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】: D42、 试验方
12、案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】: D43、 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】: C44、 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择 下列哪项?A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证 人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】: C45、 下列哪一项不是申办者在临
13、床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】: B46、 伦理委员会的意见不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】: D47、 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】: A48、 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】: C49、 临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】: D50、 下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】: C51、 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】: A52、 下列哪项不属于研究者的职责?
