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1、2023年GCP 继续教育考试题库第一部分 单选题(90题)1、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】: D2、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】: D3、 申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】: C4、 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项? A.不受到歧视 B.不受到报复C.不改变医疗
2、待遇 D.继续使用试验药品【答案】: C5、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】: D6、 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: D7、 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】: B8、 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A.知情同意 B.知情
3、同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】: A9、 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细 的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】: B10、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】: B11、 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 【答
4、案】: C12、 试验病例数： A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】: C13、 药品临床试验管理规范的目的是什么?A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障 其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】: A14、 关于签署知情同意书，下列哪项不正确?A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证 人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿
5、方可参加试验【答案】: D15、 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与 药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】: B16、 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】: C17、 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 B. 书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】: B18、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员
6、的专家D.非委员的稽查人员【答案】: B19、 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】: D20、 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】: C21、 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门 B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】: D22、 下列哪项不正确?A. 药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B. 药品
7、临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C. 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D. 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】: B23、 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监 查 D.视 察【答案】: A24、 下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者 B. 申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】: D25、 下列哪项不是受试者的权利?A. 自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C
8、.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】: B26、 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】: D27、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】: D28、 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】: A29、 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必
9、要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】: D30、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】: D31、 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案【答案】: C32、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案
10、】: C33、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】: D34、 药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.9【答案】: D35、 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】: C36、 关于临床研究单位，下列哪项不正确?A
11、.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】: D37、 制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】: C38、 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】: C39、 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】: B40、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情
12、同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】: B41、 药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】: C42、 下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】: D43、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】: D44、 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取
13、知情同意书的方式是否适当【答案】: C45、 伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】: D46、 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】: D47、药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.8【答案】: B48、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】: D49、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科 学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】: A50、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】: D
