2023年GCP继续教育考试题库附答案解析

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1、2023年GCP 继续教育考试题库第一部分 单选题(90题)1、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】: C2、 临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】: D3、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】: A

2、4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】: C5、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】: D6、 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 【答案】: C7、 以下哪一项不是研究者具

3、备的条件? A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】: D8、 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】: D9、 伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】: B10、 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】: D11、 研究者对研

4、究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】: B12、 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】: A13、 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: D14、 下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】: B15、 病人

5、或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】: A16、 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 B.书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】: B17、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】: D18、 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】: C19、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C

6、.用药价格D.给药次数【答案】: C20、 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】: D21、 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】: A22、 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】: D23、 关于临床研究单位，下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意

7、【答案】: D24、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】: B25、 知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】: B26、 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】: D27、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D. 该药的质量标准【答案】: D28、 在多中心临床试

8、验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】: A29、 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】: A30、 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】: C31、 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。A.稽 查 B.监查C.视 察 D.质量控制【答案】: D32、 伦理委员会做出决定的方式是：A.审

9、阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】: C33、 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意 书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】: D34、 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】: B35、 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替

10、受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】: D36、 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】: C37、 伦理委员会的意见不可以是：A.同 意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】: D38、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】: D39、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重

11、人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】: C40、 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】: A41、 伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】: A42、 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D. 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】: D43、 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管

12、理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查。A.稽 查 B.质量控制C.监 查 D.视察【答案】: A44、 伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】: D45、 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】: D46、 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】: C47、 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?

13、A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B. 向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D. 向伦理委员会报告【答案】: C48、 下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】: D49、 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】: B50、 伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】: D51、 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确? A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】: A52、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者 B.见证人C.监护人 D. 以上三者之一，视情况而定【答案】: C53、 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: B54、 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度