《清洗设备行业投资潜力及发展前景分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《清洗设备行业投资潜力及发展前景分析报告（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、清洗设备行业投资潜力及发展前景分析报告药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的环境保护法实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。一、 技术装备大幅升级十二五期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较十一五大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物
2、药大规模高效培养接近国际先进水平。二、 拓展新领域发展新业态（一）大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。（二）培育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、
3、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（三）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。三、 创新能力显著提升2015年规模以上企
4、业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。四、 规模效益快速增长十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长134%，占全国工业增加值的比重从23%提高至30%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，
5、实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为174%和145%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。五、 医改政策不断完善医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。总体上，十三五时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，
6、其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。六、 增强产业创新能力（一）完善政产学研用协同创新体系强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。（二）推动创新升级引导企业提高创新质量，培育重大产品
7、，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。（三）加强研发支撑支持建设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，优化国家级科技创新基地布局，统筹国家临床医学研究中心建设，提高临床研究质量，满
8、足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要，促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设，支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用，引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金，支持早期研发项目实施和创新型企业成长。七、 行业监管持续强化药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的环境保护法实施，环保标准提高
9、和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。八、 制药装备行业发展概况制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，构成了医药工业的基础，制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展，在医药行业中具有特定的地位。20世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20世纪60年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，人类对于医药产品需求亦快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。20世纪80年代左右，国际制药装备市场逐步形成了以德国BOSCH集团
10、、意大利IMA集团等企业为主导的竞争格局。20世纪90年代以来，欧美等发达国家的制药装备市场增速逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美洲等新兴市场的需求开始快速增长。竞争格局方面，发达国家制药设备企业起步较早，拥有大量的技术积累和完善的产业链配套环境，且集中度较高，使得部分知名制药设备企业在经营规模、产品种类、技术水平、品牌声誉等方面具备一定的领先优势。近年来，国内的优秀制药设备企业也在依靠自身的研发、创新，积极开发新产品，对国外竞争对手进行追赶并展开竞争。（一）制药装备行业起步阶段我国制药装备工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备
11、与零配件。至20世纪80年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1，100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。（二）制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局成立，并于次年8月1日起，正式实施药品生产质量管理规范（1998年修订），规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会
12、。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。（三）制药装备行业第二次快速发展20
13、10年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010年版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。自2010年版GMP改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在2013年底完成，其他类别生产改造在2015年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备
14、的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。（四）制药装备行业迎来长周期成长期近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、4+7带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都
15、给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。2020年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。此轮疫情后，过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链，快速实现替代。同时，更多的国产制药设备远销海外，海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向需求+供给双轮驱动的成长性产业。需求端，中国制药产业蓬勃发展；供给端，企业能力在市场机遇中不断积累，头部制药装备企业能力圈持续外延。因此，制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。
