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1、葡萄糖酸钙行业前景分析报告鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。一、 中国非处方药市场发展概况及前景分析根据是否需要处方才能购买，中国医药市场可分为处方药市场和非处方药市场。我国现行法规把药品分为处方药与非处方药两大类，其中非处方药又根据药品的安全性分为甲类与乙类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师
2、处方即可自行判断、购买和使用。非处方药主要分为9大类，包括感冒、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。被列入非处方药的药物，一般都具有疗效确切、毒副作用小、使用方便、便于贮存等优点。从消费者的医疗保健行为看，非处方药兼具保健品和处方药品的部分功能，存在三个交叉的市场：一部分市场与保健品形成竞争，比如维生素类和补益类；一部分面对一些长期、慢性的细分疾病，具有较为固定的消费群体，与处方药争夺市场，例如心血管类疾病，消化类疾病等；最主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病，如感冒、胃肠、皮肤炎症等。目前中国市场是全球最具潜力的非处方药市场，也是全球发展最快的市场之一。近年来中
3、国非处方药行业市场规模持续增大，从2016年的8463亿元增长到2020年的1，09220亿元，年复合增长率达658%。预计未来随着人们健康意识的不断提高和零售药店的高速发展，中国非处方药市场规模仍将继续保持增长。二、 医药行业壁垒（一）医药行业资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到市场监督管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。我国2020年7月正式施行新的药品注册管理办法，推行飞行检查、药品一致性评价、药品审评审批体
4、制改革等措施，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求。由于新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间以及大量资金的投入，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。（二）医药行业环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业，对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围，要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开，主要原料药生产省份相继出台了严格的环境治理的相
5、关文件。2020年工信部出台的推动原料药产业绿色发展的指导意见，要求进一步提高采用绿色工艺生产的原料药比重；逐步降低原料药企业单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度。在环保趋严的政策背景下，原料药项目审批日趋严格，在满足配套环保设施建设等投资要求下，新建原料药工厂所需投资金额大幅提升。为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及对应的环保投入，都构成行业新进入者的壁垒障碍。（三）医药行业技术壁垒医药制造业是技术密集型行业，技术工艺复杂，先进的技术工艺对原料药产业的发展起着决定性的作用。无论是实现产品规模化生产还是生产成本的控制，技术路径的
6、突破通常将会破坏现有市场竞争格局。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。这些技术均需要多年的研究开发和经验的积累才能发挥效用，对新进入者形成较高的壁垒。（四）医药行业品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全，成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖，客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下，用户对品牌药品需求的价格弹性下降，因此品牌药品的市场份额相对稳定。新药品要在短时间内获取一定市场份额，难度较大。（五）医药行业资金壁
7、垒医药行业属于资本密集型企业，创新药物研发周期长、资金投入多，需要长时间和大量资金的支持，对创新药企业的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。三、 推动建设原料药集中生产基地合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的，可在国家组织开展撮合时，一并将原料药纳入撮合范围，并引导基地承担短缺
8、原料药生产任务。注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。四、 优化产业布局按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。五、 全球医药市场发展概况及前景分析受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提
9、高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出呈现增加趋势。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医药市场规模近年来稳步上升。根据IQVIA2021年12月发布的TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026，预计到2026年全球医药市场规模将达到约18万亿美元（不包括COVID-19疫苗的支出），复合增长率达3%-6%。从区域市场结构情况来看，以欧、美、日等为代表的发达国家（地区）医药市场仍占据全球药品消费的主导地位，但其增长速度缓慢。而以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场受益于较高的经济增速、人口数量增长、政府投入增加、发达国
10、家原研药物专利到期等有利因素，有望迎来良好发展机遇、保持较高增速。六、 医药行业发展的有利因素和不利因素（一）医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域。国民营养计划（20172030年）提出要发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平。大健康产业尤
11、其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。2019年实施的新版药品管理法将改革措施以法律形式固化，建立了优先审评审批、临床试验默示许可制、临床试验机构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良好的政策环境。2、医药行业健康意识增强，人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据国家卫生健康委公布的2019年我国卫生健康事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2015年的769亿人次增长到2019年的872亿人次，按我国141亿人口计算，平均每人每年就医62次。就医频率的提高增加了
12、人均卫生费用的支出。2019年，全国卫生总费用达65，1959亿元，占GDP的比重为66%，人均卫生总费用为4，6567元，同比增长991%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。3、医药行业人口老龄化使医药产品需求增加我国人口基础大，虽然增长速度明显减缓，但由于老龄化问题日益严重将增加对药品的刚性需求。当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的7%，就意味着该国家或地区的人口处于老龄化社会。根据国家统计局2021年5月12日发布的第七次全国人口普查公报解读，2020年，中国大陆地区60岁及以上的老年人口总量为264亿人，已占
13、到总人口的187。自2000年步入老龄化社会以来的20年间，老年人口比例增长了84个百分点，我国已经进入老龄化社会。有关研究表明，55-64岁老人两周患病率达3227%，是25-34岁年龄段的431倍，65岁以上老人两周患病率则高达4659%，是25-34岁年龄段的622倍。庞大的老年人口数量将增加对药品的刚性需求，进而带动医药行业的发展。4、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期我国医药行业研发投入不足、实力相对欠缺，仿制药一直是我国医药工业的主流。由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，我国也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2018年4月3日
14、，关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见明确了对通过质量和疗效一致性评价的优质仿制药给予采购和医院使用方面的政策倾斜，支付标准上看齐原研药；同时，对企业则落实税收优惠和价格政策，给予高新技术企业认定，税收减按15%征收。另一方面，近年来国际药品市场进入了专利集中到期的高峰。根据EvaluatePharma发布的报告显示，2020-2024年合计将有近1，600亿美元专利药到期。专利药的大量到期，将刺激大量制药企业生产仿制药，间接拉动原料药的需求。（二）医药行业发展的不利因素1、医药行业国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。201
15、9年推动原料药产业绿色发展的指导意见颁布，要求企业提高环保标准和治理水平。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的环保成本，挤占利润空间。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。2、医药行业创新能力有待提高根据南方医药经济研究所的统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重
16、处于非常低的水平，而国外发达国家的平均水平是15%-18%。总体来看，我国医药产业创新基础薄弱，医药科技投入不足，工艺落后，缺少具有自主知识产权的新产品。七、 加大政策支持力度充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，力口大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。八、 落实企业主体责任强化企业绿色发展的主体责任意识，督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系，主动加强风险防控，定期发布社会责任报告
