《固体制剂设备产业分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《固体制剂设备产业分析报告（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、固体制剂设备产业分析报告十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长134%，占全国工业增加值的比重从23%提高至30%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为174%和145%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药
2、创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。一、 行业监管持续强化药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的环境保护法实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。二、 产业政策更加有利中国制造2025将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智
3、能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。三、 主要目标到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GM
4、P认证的制剂企业达到100家以上。与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显著增
5、强。行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。四、 技术进步不断加快精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入
6、了新动力。五、 提高质量安全水平（一）加强质量体系建设强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念（QbD），建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。（二）推动重点领域质量提升全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准
7、提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效。（三）加强质量品牌建设引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处方药（OTC药物）和医疗器械知名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。六、 医改政策不断完善医药卫生体制改革全面深化
8、，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。总体上，十三五时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。七、 制药装备行业特点周期性方面，制药
9、装备行业历经了多年政策改革，GMP管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和空间。同时，中国制药产业蓬勃发展，对于高水平、高质量的医药装备需求很大。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，行业集中度提高，叠加新冠疫情提供的切入契机，可以维持头部企业的持续增长。因此，中国制药装备产业已经由国家法规政策驱动的周期行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型转变。目前，制药装备行业不存在周期性。区域性方面，制药装备行业的区域性特征较为明显，东部沿海省市的制药业较为发达，也是我国出口贸易产品的制造聚集地，对制药装备的需求量大，因此制药装备企业也多分布在浙江、江
10、苏、上海等沿海省份与城市。季节性方面，制药装备行业不存在明显的季节性特征。但由于制药装备多为大型设备，部分产品发货后仍需要进行调试、验收才能确认收入，自采购订单下达至完成验收需要一定的周期。八、 推进两化深度融合（一）以信息技术创新研发设计手段支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究，提升药物研发水平和效率；采用过程分析技术（PAT），优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。（二）提高生产过程自动化和信
11、息化水平改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动制造执行系统（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。（三）应用信息技术改进质量管理建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性。开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。九、 拓展新领
12、域发展新业态（一）大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。（二）培育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（三）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
