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1、抗菌类原料药产业发展研究报告顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动三废处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。一、 推动重大装备攻关突破面向原料药生产前沿技术领域，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约
2、，提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。二、 加强人才队伍建设适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。三、 中国医药行业发展态势（一）中国医药行业市场规模及增速十二五以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2
3、021年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年达到293万亿元，同比上升2010%。从终端销售收入看，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17，955亿元，同比增长5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。（二）中国医药市场发展特点我国的大
4、型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2021年全球制药企业50强名单中（依据各个企业2020年的处方药全球销售收入），中国占5家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如许可持有人制度等，给予了医药企业一个相对宽松和鼓励创新的稳定预期。实际上，从2017年开始，国家药监
5、局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。随着专利药品大量到期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药生产地因生产成本和环保成本居高不下，叠加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。从最近十年通过世界卫生组织认证（WHOPQ）1的原料药和制剂的数量和增长来看，中国原料药的世界影响力在不断扩大，且远远超过制剂
6、。四、 医药行业与上下游行业的关联性化学药品原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。为医药产业稳产保供发挥了重要的支撑作用。新冠疫情高发期时，全球医药供应链受到重大冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障，我国原料药产业战略地位进一步提升。上游行业与本行业的关联：我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。下游行业与本行业的关联：随着
7、社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同时，近年来是多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的销售，仿制药的需求预期大幅增加，从而也间接促进了对原料药的市场需求。五、 推动产业绿色低碳转型加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实
8、现能量梯级利用。六、 推动产业标准体系建设加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。七、 解热镇痛类药物发展态势发热疼痛是人们在日常生活中身体有炎症反应时经常遇到的症状，解热镇痛类药物是家庭应用中极为广泛的药物。解热镇痛类药物能使发热病人的体温恢复正常，广义的解热镇痛药包括酸类和非酸类两大类。酸类药物包括甲酸类、乙酸类和丙酸类，非酸类的药物主要包括吡唑酮类、苯胺类、昔康类和昔布类。八、
9、中国原料药行业的发展态势（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能
10、力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、
11、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，
12、行业壁垒将进一步提升。（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了进可攻、退可守的战略灵活性和主动性。九、 拓宽产业融资渠道依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。
