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1、解热镇痛类原料药产业发展工作计划顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动三废处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，
2、实现开放创新、开放合作、开放共赢。一、 全球医药行业发展态势（一）全球医药市场规模及增速随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2022年1月发布的GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026显示，2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，较2020年增长1234%，较2001年则增长26倍。此外，GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026指出，2022
3、-2026年全球制药市场收入年均增速将达到25%-55%，预计2026年全球制药市场收入将达到17，500-17，800亿美元。（二）全球医药市场发展特点2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，其中美国为5，804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2，095亿美元，中国1，694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年医药市场规模则到4，700-5，000亿美元。由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医
4、疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。二、 基本原则（一）坚持创新引领优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需
5、，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。（二）坚持绿色低碳顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。（三）坚持开放发展推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，
6、巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。三、 发展目标到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。四、 推动产业结构优化调整密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引
7、导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行产业结构调整指导目录等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。五、 中国原料药行业的发展态势（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可
8、替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步
9、退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需
10、更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行
11、业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了进可攻、退可守的战略灵活性和主动性。六、 消化系统药物发展态势消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病，是一种较常见的多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域研究的重点课题之一，其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病。据2021中国卫生健康统计年鉴显示，消化系统疾病患病率在我国两周患病率（两周患病率=调查居民中两周内患病人数或人次数/调查总
12、人数之比）和慢性病患病率中分别排第五位、第四位，且在2008-2018年这十年中，出现了接近翻倍的大幅度增长，其中，消化系统疾病的两周患病率为358，消化系统疾病的慢性病患病率为438。分城市和农村来看，农村地区的两项指标均远远高于城市地区。C消化系统药物总体市场规模与趋势根据南方所数据，包含重点城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡级卫生院及零售板块，2015-2019年全国消化系统用药规模不断增加，2019年消化系统用药规模为2，08934亿元，较上年同期同比增加468%。七、 医药行业与上下游行业的关联性化学药品原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足
13、临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。为医药产业稳产保供发挥了重要的支撑作用。新冠疫情高发期时，全球医药供应链受到重大冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障，我国原料药产业战略地位进一步提升。上游行业与本行业的关联：我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。下游行业与本行业的关联：随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动
14、化学原料药的发展。同时，近年来是多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的销售，仿制药的需求预期大幅增加，从而也间接促进了对原料药的市场需求。八、 医药行业的技术水平及特点医药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点，目前美国、欧洲、日本等发
15、达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶段）总体上以仿制药为主，现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的加速期。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国的原料药及中间体生产企业的技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新仿制药（首仿、抢仿）的研究上，虽然我国多数原料药尤其是大宗原料药的生产工艺水平已经达到世界领先水平，具备以较低成本生产出满足美国FDA要求、欧盟CEP证书标准的产品的能力，在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但在特色原料药和专利原料药上与国外先进水平相比仍存在一定的差距。
