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1、抗菌类原料药行业全景调研与发展战略研究报告优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。一、 医药行业面临的机遇与风险（一）医药行业面临的机遇受益于我国经济高速
2、发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。药品许可持有人制度于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法，以及新版药品注册管理办法的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等
3、问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。（二）医药行业面临的风险近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧。2013年以来，大气污染防治行动计划、水污染防治行动计划、土壤污染防治行动计划等政策陆续出台，针对各类污染物治理提出了明确的目标。2015年，史上最严的新环保法开始实施。2016年，国家相继发布了控制污染物排放许可制实施方案和排污许可证管理暂行规定，2018年，中华人民共和国环境保护税法正式施行，排污许可证、环境环保税等政策的出台，明确了企业生产运营期排污的法律依据。环境保护长效机制的建立有利于形成我国环保监管的新常态，推动相关行业的长期优化。未来，我国环保
4、领域的监管将长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营带来了一定的环保成本压力。由于医药行业技术含量较高，属于典型的技术、知识、资本密集型行业，需要投入大量的高端人才，且技术的研发周期长、研发投入大，但产出不确定性高，对于当前我国大多数中小型医药企业来说，实施技术领先型的经营战略面临巨大的失败风险。因此，相比于欧美大型医药企业的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营业收入比例均不高，导致产品技术含量和创新能力不足，这也直接形成了我国的化学药品市场以仿制药为主，创新药市场占比小，产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品的局面，不利于国内医药企业的长远发展。二、 医药行业的技术水平及特点医
5、药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点，目前美国、欧洲、日本等发达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机
6、制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶段）总体上以仿制药为主，现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的加速期。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国的原料药及中间体生产企业的技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和
7、新仿制药（首仿、抢仿）的研究上，虽然我国多数原料药尤其是大宗原料药的生产工艺水平已经达到世界领先水平，具备以较低成本生产出满足美国FDA要求、欧盟CEP证书标准的产品的能力，在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但在特色原料药和专利原料药上与国外先进水平相比仍存在一定的差距。三、 中国医药行业发展态势（一）中国医药行业市场规模及增速十二五以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2021年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年达到293万亿元，同比上升2010%。从终端销售收入看
8、，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17，955亿元，同比增长5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。（二）中国医药市场发展特点我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主
9、，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2021年全球制药企业50强名单中（依据各个企业2020年的处方药全球销售收入），中国占5家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如许可持有人制度等，给予了医药企业一个相对宽松和鼓励创新的稳定预期。实际上，从2017年开始，国家药监局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。随着专利药品大量到
10、期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药生产地因生产成本和环保成本居高不下，叠加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。从最近十年通过世界卫生组织认证（WHOPQ）1的原料药和制剂的数量和增长来看，中国原料药的世界影响力在不断扩大，且远远超过制剂。四、 拓宽产业融资渠道依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新
11、资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。五、 加强人才队伍建设适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。六、 抗菌类药物发展态势抗菌类药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，一定程度上属于刚需，特别是重症感染领域。根据2021中国卫生健康统计年鉴，感染类疾病
12、中，呼吸道疾病及泌尿生殖系统患病率在我国两周患病率中分别排第三位、第十位，且在2008年-2018年这十年中，出现了大幅度增长。抗菌类药物属于抗感染药物大类，而抗感染药物包括内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素及喹诺酮类。目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌类药物之一，同时也是抗菌类药物中开发最活跃的领域之一。根据南方所数据，通过全身用抗感染药物及感觉系统药物的统计对抗菌类用药情况进行统计，2015-2019年全国抗菌类用药规模小幅增加，年复合增速为462%。2019年全国抗菌类用药规模为2，30640亿元，较上年同比增加295%。自抗菌药物临床应用管理办法于2012年8
13、月正式实施以来，国家持续加强对抗菌药物临床应用的管理，相关药物市场近些年来增长也受到了不同程度的影响。七、 全球医药行业发展态势（一）全球医药市场规模及增速随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2022年1月发布的GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026显示，2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，较2020年增长1234%，较2001年则增长26倍。此外，GlobalMedicineSpending
14、andUsageTrendsOutlookto2026指出，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到25%-55%，预计2026年全球制药市场收入将达到17，500-17，800亿美元。（二）全球医药市场发展特点2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，其中美国为5，804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2，095亿美元，中国1，694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年医药市场规模则到4，700
15、-5，000亿美元。由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。八、 强化组织协调管理国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。
