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1、化学药品中间体产业发展指南密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行产业结构调整指导目录等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。一、 强化企业责任
2、意识原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。二、 推动产业高水平开放合作优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。三、 加强人才队伍建设适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业
3、化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。四、 基本原则（一）坚持创新引领优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。（二）坚持绿色低碳顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方
4、式。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。（三）坚持开放发展推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。五、 推动产业结构优化调整密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提
5、升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行产业结构调整指导目录等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。六、 心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心中国心血管病健康和疾病报告2020报告数据统计，中国心血管病患病人数330亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心
6、脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压245亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的4666%和4381%。据2021中国卫生健康统计年鉴显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为192，高血压患病率患病增加至1177。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也
7、总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。中国心血管健康与疾病报告2020指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为32231人/10万，城市心血管病死亡率为27522人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中
8、，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为12896亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为2194亿元。七、 强化组织协调管理国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。八、 消化系统药物发展态势消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器
9、质性和功能性疾病，是一种较常见的多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域研究的重点课题之一，其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病。据2021中国卫生健康统计年鉴显示，消化系统疾病患病率在我国两周患病率（两周患病率=调查居民中两周内患病人数或人次数/调查总人数之比）和慢性病患病率中分别排第五位、第四位，且在2008-2018年这十年中，出现了接近翻倍的大幅度增长，其中，消化系统疾病的两周患病率为358，消化系统疾病的慢性病患病率为438。分城市和农村来看，农村地区的两项指标均远远高于城市地区。C消化系统药物总体市场规模与趋势根据南方所数据，包含重点城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡级卫生院及零售板块，2015-2019年全国消化系统用药规模不断增加，2019年消化系统用药规模为2，08934亿元，较上年同期同比增加468%。九、 推动关联产业分工协作发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。
