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1、包衣系列设备产业调研报告2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长134%，占全国工业增加值的比重从23%提高至30%。2015年，规模以上企业实现主营业
2、务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为174%和145%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。一、 市场需求稳定增长从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。二、 增强产业创新能力（一）完善政产学研用协同创新体系强
3、化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。（二）推动创新升级引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，
4、加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。（三）加强研发支撑支持建设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，优化国家级科技创新基地布局，统筹国家临床医学研究中心建设，提高临床研究质量，满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要，促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设，支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用，引导社会资本设立
5、医药领域创业投资基金、股权投资基金，支持早期研发项目实施和创新型企业成长。三、 基本原则（一）坚持创新驱动加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级。加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。（二）坚持质量为先把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全质量标准体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。（三）坚持保障供给围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力。（四）坚持集聚集约加强区域协同和区域联动，发展专业化、循环化医药园区，引导企业重组整
6、合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产品集中度和生产集约化水平。（五）坚持开放合作抓住国家推进一带一路建设重大机遇，充分利用国际资源要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药企业走出去，提高国际竞争力。四、 拓展新领域发展新业态（一）大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的
7、医疗决策支持系统。（二）培育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（三）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的
8、高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。五、 重组整合快速推进企业兼并重组数量增多，规模扩大，十二五期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。六、 推动绿色改造升级（一）提升行业清洁生产水平严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生
9、产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。（二）建设绿色工厂和绿色园区以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。积极试点医药工业园区清洁生产，建设高标准园区，实现上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，在控制挥发性有机物（VOCs）排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。（三）提升全行业环境、职业健康和安全（EHS）管理水平制订制药行业EHS标准和指南，指导企业建立EHS
10、管理体系，改进和提升EHS相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生，培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色供应链。七、 产业政策更加有利中国制造2025将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。八、 创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二
11、五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。九、 制药装备行业面临的机遇与挑战（一）制药装备行业发展机遇1、国家产业政策支持制药装备行业发展制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级，国家出台了一系列的鼓励政策以支持制
12、药装备行业发展。2016年10月，工信部、国家发改委等六部门联合印发了医药工业发展规划指南，推进制药设备等重点领域发展，重点发展缓控释等新型制剂工艺设备、连续化固体制剂生产设备等，提高制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用。2016年11月，十三五国家战略性新兴产业发展规划要求加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。2020年1月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2019年本），将高端制药设备开发与生产和药品连续化生产技术及装备列为具体鼓励项目。国家出台的各
13、项政策有利于制药装备行业水平的提升发展，亦对制药装备行业的整体进步提出了更高要求。随着医疗体系改革和社会保障机制的不断完善，国家政策将持续支持制药装备行业的高质量发展。制药装备行业作为医药行业整体发展的重要抓手，将在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥更重要的作用。2、下游医药行业标准逐步提升，制药装备行业带来新机遇制药行业是目前行业产品的主要目标市场。制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业，受到国家严格监管，国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。2016年3月，关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见要求化学药品新注册分类实施前批准仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原
14、则审批的，均须开展一致性评价。2019年8月，全国人大常委会通过了中华人民共和国药品管理法修订案，2019年9月，国家药监局同步出台了关于学习宣传贯彻的通知等配套政策，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，以提升药品的安全性、有效性和质量可控性。药品一致性评价工作的大力推进，药品带量采购的积极开展，相关政策带来制药工业的整合调整，一方面有利于提升医药行业与制药装备行业集中度，行业头部企业将从中受益，原本被低端制造企业占据的市场份额也将
15、逐步释放，为行业内的龙头企业带来新的增长。另一方面，药品质量的提升依赖制药装备的不断升级换代，随着药品行业标准的继续提升，相关监管的进一步加强，制药装备将不断向着自动化、智能化的方向发展，制药装备的刚需将长期存在。3、医药行业蓬勃发展，带动制药装备持续增长制药装备作为生产药品的核心设备，与下游制药企业的市场需求息息相关。随着我国宏观经济的持续稳定增长，居民药品消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识也不断加强，医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市场及制药装备市场的持续增长。此外，人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，亦推动了医药行业的发展。从医疗资源需求来看，老年人的年
16、均医疗支出相对更高，人口老龄化将为整个医药行业带来增长效应，同时为制药装备行业带来新的增长空间。因此，以上因素均将使得医疗支出攀升，给医药行业的增长带来加速效应，并将引起相关上下游行业的连锁反应，最终刺激制药装备行业的发展。4、制药装备行业全球制药产业转移的机遇从全球医药行业格局来看，受药品专利到期、新药研发周期拉长等因素影响，全球制药企业不断加强成本控制，跨国制药企业生产环节外包趋势明显，全球医药产业逐步向具有成本优势的地区转移。我国经过多年发展，已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，目前是全球最大的原料药生产国与出口国，正处于从原料药生产国到制剂生产国的转型期。随着整个行业面临全球医药产业转移带来的巨大机遇，制药装备市场需求呈快速增长趋势，我国已成为最具潜力的制药装备市场之一。固体制剂与水针
