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1、保护试剂产业发展行动建议加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势，推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口，大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。建立并完善境外销售和服务体系，推动PETCT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。加强中医药对外文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。一、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字
2、化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和
3、健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。二、 支持创新产品推广研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创
4、新医疗器械产品应用示范工程（包括十百千万工程等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用临床评价技术创新辐射推广的良性循环。三、 加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品
5、质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。四、 蛋白质交联剂行业概况（一）蛋白质交联剂的价值与产品类型ADC是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的
6、创新药物。其中，抗体是ADC的精准制导部件，将毒素分子带到肿瘤细胞；毒素是影响ADC活性的关键因素，也是主要用于杀伤肿瘤细胞的有效分子；蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素，是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础，也是决定ADC产物毒性的关键因素。开发有效ADC药物的最大挑战之一是选择合适的蛋白质交联剂。蛋白质交联剂需要满足两个条件：（1）保持药物在血液循环中的稳定性；（2）到达肿瘤组织后在靶细胞中必须使药物有效释放。基于以上两点，目前正在临床评估的大多数ADC药物包含可裂解和不可裂解的两大类蛋白质交联剂。其中，可裂解蛋白质交联剂利用了血液循环和癌细胞内之间的条件差异
7、。低pH（酸性环境）、蛋白酶水解（溶酶体中存在某些特定蛋白酶）和还原环境（细胞质的高谷胱甘肽浓度）是用于肿瘤细胞内药物释放的一些细胞内特征。基于以上标准，可裂解蛋白质交联剂又包括三种类型：腙键、二硫键和肽类接头，每种连接子都有其相应的肿瘤特异性细胞内条件。不可裂解蛋白质交联剂依赖于抗体在溶酶体内完全降解。与可裂解蛋白质交联剂相比，不可裂解蛋白质交联剂只能在进入到靶细胞内后释放药物。所以，具有不可裂解蛋白质交联剂的抗体偶联药物必须要适当的内化和细胞内降解才能起作用。（二）蛋白质交联剂行业竞争格局全球蛋白质交联剂产品市场份额主要被ThermoFisherScientificInc、MerckKGa
8、A、PerkinElmer，Inc、PromegaCorporation、GEHealthcare等国际知名厂商占据，国内从事蛋白质交联剂研发与生产的企业较少，如湖南华腾制药等。（三）多肽合成试剂市场规模1、多肽合成试剂的市场规模缩合试剂是多肽药物、小分子化学药物合成酰胺键时最核心、使用量最大的多肽合成试剂产品，是有机合成、药物制备领域常温下合成酰胺键的基础。单独使用保护试剂或手性消旋抑制试剂无法起到活化羧基、加速羧基和氨基进行缩合反应的效果，保护试剂和手性消旋抑制试剂仅在特定的反应类型中与缩合试剂搭配使用，因而应用于缩合反应中的保护试剂和手性消旋抑制试剂占比相对较低。保护试剂与手性消旋抑制试
9、剂在除缩合反应外的其他类型的反应中应用广泛，而以上两种产品在其他类型的反应中的应用与行业主要产品的目标市场不直接相关。通过公开渠道未获取到保护试剂与手性消旋抑制试剂的市场规模数据。虽然多肽合成试剂在小分子化学药、多肽药物合成酰胺键中发挥了至关重要的作用，但其在小分子化学药、多肽药物成本中占比并不高。据肽研社统计，2015年至2020年间，全球缩合试剂市场规模从4730亿元增长至5620亿元，年复合增长率为351%1。依靠离子型缩合试剂的驱动，预计2020年至2027年，全球缩合试剂市场规模将以721%的年复合增长率增长，到2027年全球缩合试剂市场规模将达到9150亿元人民币。其中，碳二亚胺型
10、缩合试剂因价格较低，是许多制药企业规模化生产的首选，但随着下游医药企业对原料质量标准的提高、创新药研发对研发效率要求的提升以及固相合成仪的广泛使用，离子型缩合试剂越来越受到下游医药企业的青睐。据统计，2020年全球碳二亚胺型缩合试剂市场规模为4870亿元，离子型缩合试剂市场规模为750亿元。虽然目前离子型缩合试剂市场规模明显低于碳二亚胺型缩合试剂的市场规模，但离子型缩合试剂的成长性明显高于碳二亚胺型缩合试剂，预计2020至2027年间，全球离子型缩合试剂市场规模将以1849%的年复合增长率增长，到2027年，全球离子型缩合试剂市场规模预计将达到2460亿元。2020年，我国缩合试剂市场规模占全
11、球多肽合成试剂市场的3078%，达1730亿元，过去5年的复合增长率为540%，成长性优于全球水平；预计2020年至2027年，我国缩合试剂市场将以962%的年复合增长率增长，到2027年，市场规模将达到3290亿元。其中，2015年至2020年间，我国碳二亚胺型缩合试剂市场规模年复合增长率为342%，预计2020-2027年，该市场将以361%年复合增长率增长，规模从2020年的1420亿元增长至2027年的1820亿人民币。离子型缩合试剂发展迅速，2020年的市场规模虽然仅为310亿人民币，但成长性良好，预计2020年至2027年，该市场将继续以约2490%的年复合增长率增长，到2027年
12、，预计市场规模将达到1470亿人民币。2、保护试剂和手性消旋抑制试剂的市场规模在多肽合成试剂领域，保护试剂和手性消旋抑制试剂仅在特定的缩合反应类型中与缩合试剂搭配使用，通过公开信息未查询到保护试剂和手性消旋抑制试剂的市场规模数据。（四）影响多肽合成试剂市场规模变动的因素多肽合成试剂作为多肽药物、小分子化学药物合成中，在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂，其行业的发展与下游多肽药物、小分子化学药物的发展息息相关。1、小分子化学药市场蓬勃发展酰胺键良好的性能使它成为有机化学分支最普遍和最值得信赖的官能团之一，按酰胺键类别可将小分子化学药物分为内酰胺类原料药和酰胺基团类原料药。内酰胺类原料药主要
13、分为青霉素类、头孢类和非典型内酰胺类。其中，青霉素类的代表药物主要是青霉素、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林；头孢类的代表药物主要是头孢他啶、头孢呋辛、头孢曲松、头孢唑肟、头孢吡肟、头孢西丁等；非典型内酰胺类的代表药物是氨曲南。酰胺基团类原料药种类较多，可区分为常规药物和新药类。其中，常规药物的代表药物为对乙酰氨基酚、吲哚美辛、贝诺酯、苯妥英钠、奥卡西平、卡马西平、苯巴比妥钠、阿伐他汀、缬沙坦等；新药类代表药物为艾曲波帕、硼替佐米、伊沙佐米、舒尼替尼、西那卡塞、氯苯唑酸、利伐沙班、沙格列汀、卡非佐米、奈妥匹坦、来那度胺、泊马度胺、阿维巴坦钠和伊马替尼等。据统计，2021年全球销售额前200的药物中
14、，小分子化学药物共114种，多肽药物14种，单抗或蛋白类药物46种。114种小分子化学药物中，含一个及以上酰胺键的药物达73种，占比超过6404%。因此，酰胺键的合成是小分子化学药合成中最常见的化学反应之一。在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背景下，小分子化学药在较长时间内仍然会占据市场主导地位。据统计，全球化学药市场规模已从2014年的8，48100亿美元增长至2019年的104万亿美元，并将于2023年达到119万亿美元。无论是药物研发阶段，还是商业化生产阶段，多肽合成试剂均是小分子化学药物中构建酰胺键时重要的专用化学试剂，因而全球化学药物较大的市场规模奠定了多肽合成试剂产业发展的基础
15、。2、多肽药物的研发已成为生命科学研究领域的一大热点多肽药物分子大小介于小分子化药和蛋白药物之间，巧妙地填补了小分子化药与蛋白药物之间的缺口，形成了其独特的生态位。相对于一般的小分子化药，多肽药物在生物活性、特异性等方面具有优势，尤其在治疗复杂疾病方面优势更加明显；相对于蛋白质药物，多肽药物具有相对较好的稳定性、纯度高、生产成本低等优势。总之，多肽药物在质量控制水平接近小分子化药，活性接近于蛋白质药物，兼具二者优点，更适用于解决小分子化药难以解决的复杂疾病，全球对高效低毒药物的需求确立了多肽药物研发的广阔市场。近年来，多肽药物更高的获批率和更短的研发周期带动了多肽药物的研发热情，推动多肽新药研
16、发项目不断增加，具体表现为每年进入临床阶段和获批的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势，辉瑞、诺和诺德、默克、罗氏、礼来、诺华、拜耳等大型跨国制药企业，均加大了对多肽药物研发的投入，并相继收获了不少药物。据统计，2015-2019年，全球多肽药物市场规模年均复合增长率为820%，2019年全球多肽药物市场规模约29400亿美元，预计未来多肽药物市场将以633%的年均复合增长率增长，在2027年市场规模达到49500亿美元水平。我国多肽药物市场虽起步较晚，但发展速度迅猛。据统计，2015-2019年，我国多肽药物市场年均复合增长率为1070%。2019年我国多肽药物市场规模为79500亿元，同比增长1040%；预计2020年，我国多肽药物市场规模将达到87600亿元左右。综上，随着全球多肽药物市场规模的提升以及新型多肽药物研发投入的不断加大，全球多肽药物市场对多肽合成试剂的需求量将进一步提升
