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1、解热镇痛类药品产业发展行动建议推动医药产业规模化、集约化、园区化，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导优势企业在适宜药材生长的区域，按照中药材生产质量管理规范（GAP）开展规模化、规范化种植（养殖），在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地，在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。结合化学原料药布局调整和产业转移，依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区，建设高水平的化学原料药生产基地，在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。在具有人才、技术优势的中心城市，利用电子、信息和装备等产业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地。引
2、导有条件的地区，统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源，发挥旅游市场作用，开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地，进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。一、 强化财政金融支持创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型
3、医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。二、 支持创新产品推广研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括十百千万工程等），在部分省市开展大型医疗设
4、备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用临床评价技术创新辐射推广的良性循环。三、 健全采购机制按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价
5、格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。四、 基本原则（一）持市场主导强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。（二）坚持创新驱动、开放合作完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。
6、（三）坚持产业集聚、绿色发展推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。（四）坚持提升质量、保障供给强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设，健全医药流通信息网络，建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道，提高供应保障能力。五、 医药行业技术水平和特点高级医药中间体及原料药的生产具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，医药生产需要投入较大的资金量，研发和审批周期较
7、长，对生产设备和工艺流程要求较高。此外，医药产品关系着国民身体健康，国家对医药行业的准入和监管制度十分严格。虽然我国多数原料药及中间体尤其是大宗产品的生产工艺水平已经接近世界领先水平，在全球市场中具有较强的竞争力，但在高附加值产品如高端特色原料药、专利原料药等产品领域与国外先进水平还有较大的差距。目前，欧美等医药原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗品种的生产。我国的企业亟需通过加强研发提高自身技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的高端特色原料药、专利原料药市场等领域。六、 深化
8、审评审批改革建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研
9、成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。七、 主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。八、 原料药及中间体行业的发展趋势（一）全球原料药及中间体行业发展趋势受益于下游药品制剂需求稳步增长，尤其是原研药专利到期数量不断增多
10、，仿制药的品种数量迅速上升，相应的原料药的需求也大大提高，根据MordorIntelligence预测，预计到2024年市场规模将达到2，367亿美元，年复合增速612%。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。在原料药整体市场规模增长的带动下，全球医药中间体市场预计也将保持稳定增长。根据MordorIntelligence的预测，全球医药中间体市场2021年至2026年将以53%的年复合增长率增长。（二）我国原料药及中间体行业发展趋势我国原料药行业历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的
11、低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物品质也得到了相应提高。此外，国内原料药生产企业也在积极获取国际认证，以便拓宽并提高我国原料药在海外的销售范围和认可度。近年来，我国原料药产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移，2019年我国原料药出口量首次突破1，000万吨，达到1，01185万吨，较上年增长884%。经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套，随着大型跨国制药企业产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从技术研发到生产销售的完
12、整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友
13、好的优势，不断扩大市场规模。（三）原料药CDMO业务快速发展我国新修订或制定的药品生产注册方面法律有中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品管理法、药品生产监督管理办法和药品注册管理办法。在此等法律下，药品许可持有人制度全面实施，药品许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，同时市许可和生产许可相互独立，药品许可持有人可以将产品委托给不同的企业生产经营，从而促进了专业分工，为CDMO市场带来了新的发展机遇。近年来，为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发周期、降低后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CRO、CMO、CDM
14、O等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。CDMO对于药品生产产业链的价值主要有以下两点：一是CDMO企业利用自身专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累，能够更高效地完成工艺研究并提供更为专业的生产服务，使客户得以专注于创新药的研发以提高新药研发效率；二是由于新药生产需要一定的固定资产投资和生产人员投入，创新药研发企业通过同CDMO企业合作，减少了前期固定投入，而CDMO企业通过同时为大量的新药提供定制研发和生产服务，获取到相应的规模效应，再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势，有效地降低了生产成本。预计随着医药市
15、场的进一步发展，人类疾病谱的继续变化以及新药研发费用持续保持高位，未来CDMO业务还将长期蓬勃发展。（四）CDMO行业竞争格局EvaluatePharma数据显示，全球CDMO市场从2013年的392亿美元增长到2019年的538亿美元，2024年市场规模预计达到832亿美元，2020年到2024年，年复合增长率预计将达到93%。沙利文咨询数据显示，中国CDMO市场从2016年的105亿元人民币增长到2020年的317亿元人民币，年复合增长率为320%。未来市场将保持快速增长，预计2025年市场将达到937亿元人民币，2020年至2025年年复合增长率为242%。受制药企业为保护专利、保证供应
16、稳定性、选择多个供应商以降低供应价格等因素影响，全球CDMO市场格局较为分散。根据PharmSourceTrendReport2020统计数据，全球约有90%的CDMO企业年收入规模低于1亿美元，而收入规模超过5亿美元的CDMO企业占比不到2%。从全球区域范围来看，医药CDMO企业的服务对象主要为欧美和日本等发达国家和地区的制药企业和生物技术企业，目前全球CDMO市场仍主要集中在欧美及日本等发达国家市场，但CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，欧美的CDMO企业发展时间长、技术先进、成熟度高。但由于市场的劳动力成本及环保成本日趋昂贵，CDMO行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场之一。此外，随着以中国为代表的
