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1、抗过敏类药品行业发展前景预测与投资战略规划报告开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域，推动经典名方
2、二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发，提高民族医药医疗机构制剂水平，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势，推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口，大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。建立并完善境外销售和服务体系，推动PETCT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。加强中医药对外
3、文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。一、 主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。二、 医药行业特有的经营模式因医药产品具有较强人身安全属性，终端厂商对医药原料供应商产品品质及稳定供货能力具有较高的要求，贸易商采购原料一般需以终端厂商的认可为
4、前提。建立合作关系时，终端厂商一般会与贸易商一同对原料生产商进行实地考察与质量审核，并对原料进行试用，当原料符合质量标准后，并履行完符合当地中间体及原料药进口的法规程序后才能获得供应商资格，终端厂商才会通过贸易商进行采购。合作关系确定后，终端厂商一般不会轻易更换原料供应商。三、 医药行业技术发展趋势医药行业是一个多种学科尖端技术高度融合的高科技产业群体，欧美等发达国家的制药企业的研发创新已先后经历了三个发展阶段，第一代为科研机构研发阶段，第二代为企业研发阶段，第三代为全球研发阶段。目前部分国际性制药企业开始步入以技术创新主导企业的竞争策略、构建全球研发网络、以策略联盟推动技术创新、从单纯技术创
5、新走向全面管理创新为标志的第四代研发阶段。四、 医药行业主要行业壁垒（一）医药行业技术壁垒医药制造业属于典型的技术密集型行业，尤其是原料药及高级中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求较高，生产企业必须具备既能达到药品性能与质量的稳定，又能避开专利药路径限制的技术和工艺能力，以上能力必须通过大量的研发投入，并经过多年的技术和工艺经验方面的积累才能实现。对行业新进入者来说，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。（二）医药行业经营许可和认证壁垒药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、研发、生产、流通等环节制定了一系列
6、的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。对于以出口为主导的原料药企业，其研发、生产和流通过程也必须满足全球其他地区，尤其是韩国、日本、美国、欧盟等发达国家和地区的监管要求。例如，原料药需要在韩国食品和药物安全部注册，且原料药制造商需接受韩国食品和药物安全部的GMP现场核查，注册批准后方可进入韩国市场；美国市场则必须通过FDA的审核。对于行业的新进入企业来说，国内外各类认证均需通过非常严格的审核标准，并需较长的审核周期，因此形成了较高的准入门槛。（三）医药行业规模与资金壁垒原料药及中间体的研发与生产具有较为典型的重资产特征，生产企业在研发与试验设备、质量研究与控制、生产用地、厂房、环保设施等
7、方面均需投入大量资金，且由于规模效益的影响，生产企业投资规模有逐渐增大的趋势，小型生产企业已经越来越难以满足政府对于药品质量控制、环境保护、安全生产投入的要求，在市场竞争中逐渐被淘汰。随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内和国际药品生产相关要求，生产企业在生产技术及质量研究、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。（四）医药
8、行业环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。（五）医药行业客户壁垒原料药及医药中间体的下游客户为国内外原料药及制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源，以使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审核
9、，最终成为客户的合格供应商。大多数原料药及制剂企业对某一种原料药或中间体一般只选择两到三家合格供应商，并难以被替代。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。此外，随着我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步实行，原料药与制剂之间的捆绑更加紧密，原料药质量直接关系到审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核。为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业建立长期合作，这进一步提高了客户壁垒。五、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器
10、人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互
11、联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。六、 医药行业的周期性，区域性（一）医药行业周期性随着人们生活水平的不断提升，人们对健康生活的要求和标准也提出了更高的要求，因此医药行业始终不同程度地处于成长期，不存在明显的周期性。原料药和医药中间体行业的周期性主要体现在具体生命周期上。作为原料药企业，产品的研发与创新与下游制剂产品
12、的发展阶段紧密相关，需要密切关注专利即将到期的专利药市场，提前探索规避专利技术工艺，在专利药即将到期时及时为仿制药客户提供优质低价的原料药，第一时间抢占市场份额。（二）医药行业区域性北美和欧盟是世界上两大原料药、医药中间体需求区，我国是全球最大的原料药、医药中间体出口国。我国原料药及医药中间体行业无明显区域性特征，但相对集中在制造业发达的华东、华北以及川渝等区域。七、 紧密衔接医改，营造良好市场环境（一）健全医疗服务体系加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。医疗机构应当按照药品通用
13、名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（二）完善价格、医保政策实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价
14、格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，切实体现医务人员的技术劳务价值。根据总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革，强化医保基金收支预算，推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作，大力发展商业健康保险，满足社会
15、多样化健康保障和医药产品需求。八、 原料药及医药中间体简介医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。原料药通常指化学原料药，化学药物制剂中的有效成分，主要是由化学合成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药、专利原料药和特色原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药。专利原料药是指用于制造原研药（专利药或创
16、新药）的医药活性成分。特色原料药则主要是指原研专利到期的，并且在世界范围内具有突出销售水平的原料药，其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。特色原料药的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。从产业链位置、技术水平以及产品特性的角度，行业医药中间体系高级医药中间体，主要应用于特色原料药的生产。九、 加强技术创新，提高核心竞争能力（一）促进创新能力提升加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，大力推进大众创新创业，培育一批拥有特色技术、高端人
