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1、抗病毒类药品产业工作汇报建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。一、 原料药及中间体行业的发展趋势（一）全球原料药及中间体行业发展趋势受益于下游药品制剂需求稳步增长，尤其是原研药专利到期数
2、量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，相应的原料药的需求也大大提高，根据MordorIntelligence预测，预计到2024年市场规模将达到2，367亿美元，年复合增速612%。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。在原料药整体市场规模增长的带动下，全球医药中间体市场预计也将保持稳定增长。根据MordorIntelligence的预测，全球医药中间体市场2021年至2026年将以53%的年复合增长率增长。（二）我国原料药及中间体行业发展趋势我国原料药行业历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，我国大多原料药企业也已经从生
3、产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物品质也得到了相应提高。此外，国内原料药生产企业也在积极获取国际认证，以便拓宽并提高我国原料药在海外的销售范围和认可度。近年来，我国原料药产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移，2019年我国原料药出口量首次突破1，000万吨，达到1，01185万吨，较上年增长884%。经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套，随着大型跨国制药企业产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从技术研发到生
4、产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发
5、挥其环境友好的优势，不断扩大市场规模。（三）原料药CDMO业务快速发展我国新修订或制定的药品生产注册方面法律有中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品管理法、药品生产监督管理办法和药品注册管理办法。在此等法律下，药品许可持有人制度全面实施，药品许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，同时市许可和生产许可相互独立，药品许可持有人可以将产品委托给不同的企业生产经营，从而促进了专业分工，为CDMO市场带来了新的发展机遇。近年来，为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发周期、降低后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CRO、CM
6、O、CDMO等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。CDMO对于药品生产产业链的价值主要有以下两点：一是CDMO企业利用自身专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累，能够更高效地完成工艺研究并提供更为专业的生产服务，使客户得以专注于创新药的研发以提高新药研发效率；二是由于新药生产需要一定的固定资产投资和生产人员投入，创新药研发企业通过同CDMO企业合作，减少了前期固定投入，而CDMO企业通过同时为大量的新药提供定制研发和生产服务，获取到相应的规模效应，再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势，有效地降低了生产成本。预计
7、随着医药市场的进一步发展，人类疾病谱的继续变化以及新药研发费用持续保持高位，未来CDMO业务还将长期蓬勃发展。（四）CDMO行业竞争格局EvaluatePharma数据显示，全球CDMO市场从2013年的392亿美元增长到2019年的538亿美元，2024年市场规模预计达到832亿美元，2020年到2024年，年复合增长率预计将达到93%。沙利文咨询数据显示，中国CDMO市场从2016年的105亿元人民币增长到2020年的317亿元人民币，年复合增长率为320%。未来市场将保持快速增长，预计2025年市场将达到937亿元人民币，2020年至2025年年复合增长率为242%。受制药企业为保护专利
8、、保证供应稳定性、选择多个供应商以降低供应价格等因素影响，全球CDMO市场格局较为分散。根据PharmSourceTrendReport2020统计数据，全球约有90%的CDMO企业年收入规模低于1亿美元，而收入规模超过5亿美元的CDMO企业占比不到2%。从全球区域范围来看，医药CDMO企业的服务对象主要为欧美和日本等发达国家和地区的制药企业和生物技术企业，目前全球CDMO市场仍主要集中在欧美及日本等发达国家市场，但CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，欧美的CDMO企业发展时间长、技术先进、成熟度高。但由于市场的劳动
9、力成本及环保成本日趋昂贵，CDMO行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场之一。此外，随着以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及国内药品专利保护制度和新药评审制度的建设逐步完善，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势中，中国企业有望取得更大的市场份额。二、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算
10、、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励
11、医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。三、 医药行业主要行业壁垒（一）医药行业技术壁垒医药制造业属于典型的技术密集型行业，尤其是原料药及高级中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求较高，生产企业必须具备既能达到药品性能与质量的稳定，又能避开专利药路径限制的技术和工艺能力，以上能力必须通过大量的研发投入，并经过多年的技术和工艺经验方面的积累才能实现。对行业新进入者来说，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本
12、控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。（二）医药行业经营许可和认证壁垒药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、研发、生产、流通等环节制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。对于以出口为主导的原料药企业，其研发、生产和流通过程也必须满足全球其他地区，尤其是韩国、日本、美国、欧盟等发达国家和地区的监管要求。例如，原料药需要在韩国食品和药物安全部注册，且原料药制造商需接受韩国食品和药物安全部的GMP现场核查，注册批准后方可进入韩国市场；美国市场则必须通过FDA的审核。对于行业的新进入企业来说，国内外各类认证均需通过非常严格的审核标准，并需较长的审核周期，因此形
13、成了较高的准入门槛。（三）医药行业规模与资金壁垒原料药及中间体的研发与生产具有较为典型的重资产特征，生产企业在研发与试验设备、质量研究与控制、生产用地、厂房、环保设施等方面均需投入大量资金，且由于规模效益的影响，生产企业投资规模有逐渐增大的趋势，小型生产企业已经越来越难以满足政府对于药品质量控制、环境保护、安全生产投入的要求，在市场竞争中逐渐被淘汰。随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内和国际药品生产相关要求，生产企业在生产技术及质量研究、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入
14、本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。（四）医药行业环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。（五）医药行业客户壁垒原料药及医药中间体的下游客户为国内外原料药及制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬
15、的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源，以使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审核，最终成为客户的合格供应商。大多数原料药及制剂企业对某一种原料药或中间体一般只选择两到三家合格供应商，并难以被替代。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。此外，随着我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步实行，原料药与制剂之间的捆绑更加紧密，原料药质量直接关系到审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核。为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业建立长期合作
16、，这进一步提高了客户壁垒。四、 支持创新产品推广研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括十百千万工程等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用临床评价技术创新辐射推广的良性循环。五、 健全采购机制按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保
