《心血管药物产业发展策略》由会员分享，可在线阅读，更多相关《心血管药物产业发展策略（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、心血管药物产业发展策略利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安
2、全隐患，防止发生突发环境事件。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。一、 原料药行业发展趋势（一）原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒
3、逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益，具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、随着一致性评价政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对高质量、低成本原料药的需求。因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数
4、分别为9家、23家、9家、15家，行业内企业较少，优质原料药企业在行业内的地位不断提升。（二）原料药行业专利到期促进需求增长根据EvaluatePharmaWorldPreview2019，Outlookto2024分析，在2019-2024年之间，总计销售额高达1，980亿美金的多个原研药专利将会过期，包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上也带动了原料药产量的提高。（三）原料药行业向下游一体化趋势药品制造产业链中，分子砌块、中间
5、体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。二、 医药行业的特点和发展态势（一）全球医药市场保持稳定增长世界经济稳步发展、人口总量持续增长和人口老龄化程度不断提高，同时民众收入、健康意识不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据咨询机构弗若斯特沙利
6、文分析数据，2019年全球医药市场总量为13，245亿美元，预计到2024年将达到16，395亿美元，复合年增长率为46%，增长较为稳定。（二）我国医药行业处于高速增长期随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2015年至2019年中国医药市场整体复合年增长率达到75%，2019年中国医药市场规模达到16，330亿元。预计2030年，中国医药市场规模将达到31，945亿元，2019-2030年复合年增长率达到63%。我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2010年的489%增加至202
7、1年的650%。根据健康中国2020战略研究报告，到2020年，我国主要健康指标基本达到中等发达国家水平，其中具体目标之一为卫生总费用占GDP比重达到65%-70%，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平将进一步提升。三、 精神药物市场概况精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。根据2019年2月发表的中国精神卫生调查结果显示：我国任何一种精神障碍（不含老年期痴呆）终生患病率为1657%，其中焦虑障碍患病率最高，终生患病率为757%，心境障碍其次，终生患病率为737%，快速的社会变革可能造成了心
8、理压力及应激水平的总体升高，精神障碍患病率总体呈上升趋势。截至2017年底，我国在册严重精神障碍患者达到581万例。精神障碍患者通常需要长期用药，随着人们健康意识的不断增强，我国精神障碍用药保持着持续增长态势。从2012年至2019年，样本医院精神障碍用药市场总规模持续增长，由2012年的2467亿元上升至2019年的5732亿元，年均复合增长率达到1280%，2020年受新冠疫情影响有所下降，2021年受国家集采影响，市场规模有所下降，总体来看市场成长性较好。从各类别精神障碍用药的情况来看，根据2021年PDB数据库样本医院数据，目前销售额最大的是抗抑郁症用药，占比达4185%，其次为催眠/
9、镇静用药以及抗精神病药。抗抑郁药是一类主要治疗情绪低落、心情郁郁寡欢、悲观、消极的药物，用药后可以使情绪振奋，提高情绪，增强思维能力及使精力好转。我国抗抑郁用药主要品种均为处方药品种，其中基本药物目录品种有艾司西酞普兰、帕罗西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀样本医院销售额为103亿元，同比增长488%，2020年受新冠疫情以及国家集采影响有所减少，2021年受国家集采影响减少较多。四、 加强政策保障和组织实施（一）强化财政金融支持创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基
10、金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。（二）支持创新产品推广研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强
11、临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括十百千万工程等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用临床评价技术创新辐射推广的良性循环。（三）健全采购机制按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码
12、标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。（四）深化审评审批改革建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相
13、关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。（五）加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件
14、开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，
15、提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。（六）加强产业协同监管完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制，建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，完善药品短缺预警机制，动态掌握重点企业生产情况，提高供应保障能
16、力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，健全工作机制，形成工作合力。各地区要结合实际制定具体实施方案，精心组织实施，确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策，营造良好环境。国家发展改革委要加强统筹协调，明确各项政策措施落实的具体
