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1、药物化学合成一站式服务产业发展实施指南加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，满足制剂技术要求，提高患者依从性，保障用药安全，重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智
2、能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。一、 技术进步不断加快精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突
3、破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。二、 拓展新领域发展新业态大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。（一）培
4、育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（二）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医
5、疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。三、 推动绿色改造升级（一）提升行业清洁生产水平严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。（二）建设绿色工厂和绿色园区以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。积极试点医药工业园区清洁生产，建设高标准园区，实现上下游配套、公用系统共享、资源综合
6、利用和污染物集中治理，在控制挥发性有机物（VOCs）排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。提升全行业环境、职业健康和安全（EHS）管理水平。制订制药行业EHS标准和指南，指导企业建立EHS管理体系，改进和提升EHS相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生，培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色供应链。四、 优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医
7、药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。（二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。五、 医疗器械（一）医学影像设备重点发展高场强超导
8、磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。（二）体外诊断产品重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加
9、快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。（三）治疗设备重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。（四）植入介入产品和医用材料重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。（五）移动医疗产品开发应用健康医疗大数据，重点
10、发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。六、 提高质量安全水平（一）加强质量体系建设强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念（QbD），建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量
11、体系。（二）推动重点领域质量提升全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效。（三）加强质量品牌建设引导企业增强品牌意识，保护和传承中
12、药传统品牌，鼓励发展非处方药（OTC药物）和医疗器械知名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。七、 产业政策更加有利中国制造2025将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。八、 医药行业进入壁垒（一）医药行业人才壁垒CRO/CDMO行业主要依靠医药研发领域专业技术人员提供服务，这要求企业不仅需要一支具备医学、
13、化学、药学等多学科专业能力的研发团队，还需要一大批生产管理和项目管理的专业人才。而以上技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高且时间较长。由于该类复合型人才总体供给低于需求，仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。（二）医药行业技术壁垒CRO/CDMO企业最重要的作用是为新药研发企业提供高技术附加值的新药发现、研发及生产服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，以提高新药研发的效率、降低药物生产成本。具有行业经验和技术沉淀的CRO/CDMO企业通常经营时间较长，在行业内有较高的品质保证，研
14、究质量较高，可以减少试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护新药研发企业的利益。新进入企业若不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。（三）医药行业客户资源壁垒医药行业，特别是从事创新药物研发的企业，由于其研发周期长、资金投入大、失败风险高的特性，决定了该类企业在选择药物研发合作伙伴时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，一旦确定合作伙伴后，药企客户不会轻易更换供应商。药企与CRO服务商的业务合作普遍起始于药物研发的初期阶段，客户粘性较强，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的企业，以便于借助其现有成熟
15、的行业经验提高自身新药研发的效率。CRO/CDMO企业需要建立一套完善的管理、服务和销售体系，提供研发服务、生产管理和质量体系管理等方面服务并与客户对接，需要能满足不同客户的研发模式及沟通模式，并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了CRO/CDMO行业中较高的客户资源壁垒。（四）医药行业质量监管壁垒质量体系是药物开发服务的基本考量，是客户选择合作伙伴最重视的部分之一。FDA、NMPA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，药物开发服务需要满足各国政府不同的监管需求，符合相关要求和标准后才能够有资格为这些
16、国家客户提供药物研发服务。具有成熟且完善的质量管理体系，是企业进入下游主流客户供应链的必要条件。行业新进入者一般难以在短期内迅速打造成熟的质量管理体系以符合客户和监管的要求。（五）医药行业环保监管壁垒随着世界各国对环保要求日益严格，医药企业及其上游的CRO/CDMO企业的环境保护能力已经成为进入本行业的重要壁垒。根据国家环保部的数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到6%。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理，例如制药工业水污染物排放标准已全面强制实施。工艺水平落后的企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的医药加工及工艺研发生产型企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发高科技绿色合成技术已成为CRO/CDMO行业未来发展方向。（六）医药行业资金壁垒CRO/CDMO行业必
