《药物化学合成一站式服务产业发展实施建议》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物化学合成一站式服务产业发展实施建议（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药物化学合成一站式服务产业发展实施建议提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。一、 优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，
2、促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。（二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。二、 CRO行业发展概况CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业
3、规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO企业完成。随着全球和中国新药研发及销售市场竞争的日益激烈，新药研发时间成本不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、降低研发风险，逐步将资源集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床等产业链环节委托给CRO企业，借助CRO企业的资源在短时间内迅速组织起高度专业化和经验丰富的团队，更加有效地控制研发管
4、理费用及协调内外部资源配置。经过几十年的发展，CRO企业凭借其成本、效率等多方面优势实现了快速发展，成为医药研发产业链中不可或缺的环节。其中，化学合成CRO对于中国的创新药企业尤为重要。由于化学合成CRO企业拥有完善的化学合成实验室与生物医药实验室，庞大的分子化合物库，雄厚人才资源与技术储备，能够具备规模优势，为客户合成大量新型化合物实体，并配合后期药物开发服务。这些服务能够为客户降低研发风险，减少研发成本，缩短开发周期，提高研发项目的成功率。（一）全球CRO行业发展概况伴随着全球大量药品专利到期，仿制药逐渐挤压专利药市场，专利药企业为了巩固市场地位，维持利润增长，不断加大新药的研发投入。同时
5、，世界各国药品管理法规日趋完善，对药品研发的监管日益严格，药品安全性得到提升的同时也延长了新药研发周期，增加了研发成本。此外，药品研发涉及多学科知识交叉运用，新药研发成功率较低。为降低药品研发成本，缩短研发时间，大多数药品研发制造企业选择将部分研发业务外包给CRO企业。因此，药品研发外包需求逐步扩大，CRO行业得以快速发展。根据Frost&Sullivan预测，从2020年至2023年，全球药物研发外包潜力将从417%增长到493%。根据Frost&Sullivan的统计及预测，2015年全球CRO市场规模约为443亿美元，2019年增长至626亿美元，其中，临床研究阶段外包服务作为CRO行业
6、主要的细分领域，在2019年的市场规模为406亿美元，约占CRO市场总容量的6486%。预计至2024年，全球CRO市场规模将达960亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模约为622亿美元。（二）中国CRO行业发展概况相比于欧美等发达国家的CRO市场，中国等新兴市场国家的CRO业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。近年来，中国制药行业逐渐由生产销售仿制药向创新药转型。
7、相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平。与发达国家相比，目前创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍然较低，且由于国内患者数量大，部分模仿药物（me-too）、改良药物（me-better）的创新药在国内存在较大的市场空间。中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长，且增长速度远高于全球。同时，跨国药企为了开拓中国市场，加大了对中国的药品出口，并在中国设立研发中心，催生了巨大的进口药品临床研究需求。据Frost&Sullivan的统计及预测，2015年我国医药研发投入为105亿美元，2019年增长至211亿美元，复合年增长率约为191%
8、。自2019年至2024年，中国医药研发投入预计将以177%的复合年增长率增长至476亿美元，高于全球医药行业研发支出的增速。中国医药研发投入的不断增长，结合优良的政策环境，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2020年至2023年，中国药物研发外包潜力将从375%增长到467%。根据Frost&Sullivan的统计，2015年我国CRO市场规模仅26亿美元，至2019年我国CRO市场规模已达68亿美元，复合年增长率约为273%，其中临床研究阶段CRO市场规模约为37亿美元；与发达国家相比，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。自
9、2019年至2024年，中国CRO市场规模预计将以265%的复合年增长率增长至222亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模预计将以300%的复合年增长率增长至137亿美元。此外，CRO行业目前处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段。例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技
10、术水平、质量体系不断与国际接轨。同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。一方面，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，根据Frost&Sullivan的统计，在发达国家进行临床试验，由于高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出等原因，临床费用投入比中国高出20%至50%。另一方面，医院是承担临床试验研究的主要机构，中国医院超高的入院人数为临床试验的开展提供了便利，根据Frost&Sullivan的统计，2018年，美国医院月均就诊人数为493人，而中国高达1，259人，接近美国的3倍，因此，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可
11、以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。综上，越来越多的临床试验订单正在向国内转移。结合临床试验的全球化趋势，可以预期未来越来越多的临床研发项目将转移至中国，促进国内CRO业务的增长。三、 技术装备大幅升级十二五期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较十一五大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。四、 CDMO行业发展概况（一）全球CDMO行业发展概况在全球医药行业专业化分工的背景下，医药CDMO行
12、业市场规模实现了快速的增长。根据Frost&Sullivan统计，2016年至2020年，全球医药CDMO行业市场规模从353亿美元增长至554亿美元，复合年增长率达到119%。在细分领域，2016年至2020年，小分子药物CDMO市场规模增长率约为97%，生物药CDMO市场规模增长率约为176%。根据Frost&Sullivan预计，2020年至2025年，全球医药CDMO行业市场规模将迎来更大幅度的增长，复合年增长率将达到140%。预计至2025年，全球医药CDMO行业市场规模将达到1，066亿美元。（二）中国CDMO行业发展概况近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企
13、业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国CDMO市场规模呈现出更大幅度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。根据Frost&Sullivan统计，2016年至2020年，中国医药CDMO行业市场规模从105亿元增长至317亿元，复合年增长率达到320%，远高于全球119%的增长速度。根据Frost&Sullivan预计，2020年至2025年，中国医药CDMO行业市场规模将实现更快增长，复合年增长率将达到313%。至2025年，中国医药CDMO行业市场规模将达到1，235亿元，中国将成为全球医药CDMO
14、行业的重要参与者。五、 规模效益快速增长十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长134%，占全国工业增加值的比重从23%提高至30%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为174%和145%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。六、 拓展新领域发展新业态大力推动互联网+医药，发展智慧医疗产品。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。
15、加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。（一）培育新的健康消费需求推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。（二）推动生产性服务业和服务型制造发展大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、
16、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。七、 推进两化深度融合（一）以信息技术创新研发设计手段支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究，提升药物研发水平和效率；采用过程分析技术（PAT），优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。（二）提高生产过程自动化和信息化水平改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功
