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1、消化系统类化学制剂产业工作报告贯彻落实，着眼全球配置资源，加快走出去步伐。采用多种合作形式，推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资，建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道，加快融入国际市场，创建一批具有国际影响力的知名品牌。鼓励企业积极参与国际公共卫生领域合作，不断拓展和巩固国际市场。完善投资环境，加强配套体系建设，加大引进来力度，鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务。推动跨国公司在华建设高水平的医药研发中心、生产中心、采购中心，加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节延伸，提高国际合作水平。
2、一、 化学原料药行业发展概况（一）化学原料药的分类根据产品周期的不同，原料药主要分为三种类型：大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；特色原料药指专利过期或即将过期的化学制剂所需的原料药品，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产。（二）全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游，全球药
3、品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation数据，2021年全球原料药市场规模达到1，771亿美元，受疫情影响增速有所下滑。20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供
4、给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。（三）我国原料药市场概况作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015年至2017年我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入稳步增长。2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4，265亿元。2021年中国化学药品原料药产量为3086万吨，同比增长1287%。在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇
5、。（四）化学原料药行业发展趋势1、政策规范趋严，化学原料药行业集中度提高，推动近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中，具体来看：A、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；B、一致性评价政策落地，原料药质量直接关联制剂审评审批，提升了原料药企业在产业链中的地位；C、国家集采导致制剂降价，传导至上游原料药
6、产业，导致小规模药企无利可图，具有成本优势的大规模药企更具竞争优势；D、企业环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能药企退出市场；E、目前不少领域原研药企处于垄断地位，国家集中带量采购为具有成本优势的国产药企提供了争夺市场份额的机会，进一步推动原料药。2、化学原料药行业原料药+制剂一体化趋势在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现原料药+制剂一体化，也有部分化学原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游
7、制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系，推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。2020年1月2日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025年，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准
8、，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。二、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、
9、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。三、 深化审评审批改革建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强
10、审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制
11、，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。四、 医药行业技术水平与特点医药行业具有高风险、高投入、高技术壁垒的特性，对生产制备技术水平、研发创新和成本质量管控方面有较高要求，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行；在成本质量管控方面，技术密集程度高于普通精细化学品行业，企业核心竞争力主要体现在化学合成技术、工艺的选择和工艺流程的管理，不同技术水平的企业在成本控制和产品质量上存在较大差异；在研发创新方面，一个新药从研发要经过药学研究、药理毒理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产到最终产品的销售等多个环节，研发周期长，技术
12、要求高，资金投入大。随着我国建立创新型国家战略实施以及产业结构调整，将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业。具备高素质的科研创新与经营管理人才团队、具有较强技术创新能力或专利新药研发技术平台的企业，将会得到国家政策的大力支持。五、 发展现代物流，构建医药诚信体系（一）建立现代营销模式完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保
13、障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。（二）加强诚信体系建设健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在信用中国网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价
14、、披露等制度，建立失信企业黑名单。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。六、 麻醉药物市场概况广义麻醉药包括全麻用药和局麻用药等药品。全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方式不同可以进一步细分，具体可以分为三大类：注射全麻药、吸入麻醉药和局部麻醉药。2021年中国公立医疗机构麻醉药销售规模为17692亿元，受新冠疫情影响，2021年销售规模同比增加1274%。从各类麻醉药销售情况来看，20
15、21年全身麻药销售占比8298%，局麻药销售占比1702%，局麻药在整个麻醉用药市场中占据份额相对较小。吸入麻醉药作为挥发性液体或气体，通过呼吸道而进入人体内发挥由浅至深的麻醉作用，具有麻醉功能强、可控性高的优点。卤素类麻醉剂以其麻醉效果好，低可燃性等优点，作为麻醉剂在临床上广泛使用。目前主流的吸入性麻醉药为氟烷类，如地氟烷、七氟烷、异氟烷等。根据华西医学七氟烷吸入诱导麻醉的研究进展，吸入用七氟烷主要优点在于对呼吸道无刺激、副作用小、可适用于儿童、诱导苏醒快等。基于这些特点，临床认为七氟烷是较为理想的吸入性麻醉药并广泛应用，目前应用范围仍然在不断扩大。样本医院销售数据显示，近年在整个吸入性麻醉
16、药细分市场上，七氟烷一直稳居首位，且市场规模逐年增长。根据米内网数据库，2021年我国公立医疗机构吸入用七氟烷销售金额为2854亿元，同比增速为1031%。吸入用七氟烷原研为雅培，国内首仿为恒瑞医药。目前国内吸入用七氟烷市场份额主要被上海恒瑞医药、丸石制药株式会社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和鲁南贝特制药所占据。局麻药的品种较多，但市场均不大，主要品种市场趋于成熟。根据米内网数据库，从公立医疗机构的统计数据看，目前应用较多的为罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以罗哌卡因占据市场份额最大。根据米内网，罗哌卡因制剂2021年公立医疗机构销售额为902亿元，占整体局麻药的比例为2994%。盐酸罗哌卡因注射液原研为阿斯利康（后被爱施健（Aspen）收购麻醉业务线），国内首仿为齐鲁制药。根据米内网数据库，目前国内罗哌卡因制剂市场份额主要被爱施健所占据，2021年样本医院市场份额占比为5591%
