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1、葡萄糖酸锌产业发展行动计划充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，力口大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、
2、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。一、 主要目标到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下
3、降。二、 坚持优化布局、集聚发展加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。三、 医药行业上下游产业链情况医药制造业属于医药行业的制造环节，从整个产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，包括医院、零售药店等销售终端。行业处在医药制造业的化学原料药、化学药品制剂药和中成药生产环节。（一）上游行业对医药行业的影响原料药的上游行业是基础化工、精细化工等行业，其大部分产品为石油化工产品。原料药行业对上游原料有较强的依赖性，上游产品的价格变
4、动会直接影响原料药企业的经营效益。化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药。上游原料药、医药中间体行业受环保政策等外部因素影响较大，其供给稳定性会对制剂行业产生影响。中成药制造业上游行业为中药材、中药饮片行业，为中成药制造业提供原材料，其供应数量、质量和价格将直接影响中成药制造行业的生产经营；一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造；另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。（二）下游
5、行业对医药行业的影响原料药行业的下游为化学药品制剂行业，即通过化学变化、生物变化等较为复杂的中间控制过程将原料药加工制成直接用于人体疾病防治诊断的药品，包括片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等。化学药品制剂行业和中成药制造行业的下游为医院和零售药店，其产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场。由于该行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品需求及政策导向的变化将对原料药行业产生重大影响。四、 坚持市场主导、引导强化企业市场主体地位，形成有效的激励约束机制，倒逼落后产能退出，推动企业转型升级。发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用，完善产业政策和监管标准，营造良好市场环境。五、 优化产业布局按照
6、生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。六、 推动建设原料药集中生产基地合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的，可在国家组织开展撮合时，一并将原料药纳入撮合范
7、围，并引导基地承担短缺原料药生产任务。注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。七、 医药行业壁垒（一）医药行业资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到市场监督管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。我国2020年7月正式施行新的药品注册管理办法，推行飞行检查、药品一
8、致性评价、药品审评审批体制改革等措施，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求。由于新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间以及大量资金的投入，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。（二）医药行业环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业，对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围，要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开，主要原料药生产省份相继
9、出台了严格的环境治理的相关文件。2020年工信部出台的推动原料药产业绿色发展的指导意见，要求进一步提高采用绿色工艺生产的原料药比重；逐步降低原料药企业单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度。在环保趋严的政策背景下，原料药项目审批日趋严格，在满足配套环保设施建设等投资要求下，新建原料药工厂所需投资金额大幅提升。为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及对应的环保投入，都构成行业新进入者的壁垒障碍。（三）医药行业技术壁垒医药制造业是技术密集型行业，技术工艺复杂，先进的技术工艺对原料药产业的发展起着决定性的作用。无论是实现产品规模化生产还是生
10、产成本的控制，技术路径的突破通常将会破坏现有市场竞争格局。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。这些技术均需要多年的研究开发和经验的积累才能发挥效用，对新进入者形成较高的壁垒。（四）医药行业品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全，成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖，客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下，用户对品牌药品需求的价格弹性下降，因此品牌药品的市场份额相对稳定。新药品要在短时间内获取一定市场份额，难度较大。（五）医药行业资金壁垒医药行业属于资本密集型企业，创新药物研发周期长、资金投入多，需要长时间和大量资金的支持，对创新药企业的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。
