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1、考前必备考前必备 20222022 年执业药师之药事管理与法规真题练年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷习试卷 A A 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、（2019 年真题）根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.应具有相同的处方工艺 D.具有生物等效性【答案】C 2、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回【答案】A 3、行政相对人取得的行政许可受法律
2、保护是行政许可的 A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则【答案】D 4、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是 A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 B.医疗保障体系 C.非医疗服务体系 D.药品供应保障体系【答案】C 5、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则【答案】C 6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以 A.采取查封.扣押的行政强制措施 B.采取
3、暂停生产.销售或使用的措施 C.采取撤销批准文号的行政处罚措施 D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施【答案】A 7、关于药品商品名的说法正确的是 A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写 B.药品商品名的单字面积可与通用名一致 C.药品商品名可以彩色印制 D.药品商品名可以不经审批【答案】A 8、药品编码本位码共 14 位，其中第 9 到第 13 位为 A.药品企业标识 B.药品产品标识 C.药品类别码 D.药品国别码【答案】B 9、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括
4、（）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期 B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量 C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格 D.药品商品名称、规格、剂型数量【答案】B 10、处方管理办法规定，儿科处方印制用纸应为 A.红色 B.淡红色 C.白色 D.淡绿色【答案】D 11、冷库的温度 A.45%65%B.35%75%C.030 D.210【答案】D 12、属于第一类精神药品的是 A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑【答案】A 13、根据中华人民共
5、和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是 A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D 14、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是 A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理 B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款 C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没
6、收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款 D.进口血液制品需要办理进口准许证，出口血液制品需要办理出口准许证【答案】D 15、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是 A.药物非临床研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.新药上市后的研究【答案】A 16、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的是 A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】C 17、经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 18、医疗机构门诊开具麻
7、醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量【答案】C 19、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.仓库地址 B.注册地址 C.社会信用代码 D.经营范围【答案】C 20、急诊处方的印刷用纸颜色为 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色【答案】A 21、（2020 年真题）境外生产的化学药品的批准文号格式是（）A.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 C.J+4 位年号+4 位顺序号 D.国药准字 HJ+4 位年号+4
8、位顺序号【答案】D 22、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加 D.当归【答案】B 23、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(
9、食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务 B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务 D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进【答案】B 24、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业【答案】D 25、甲是药品上市许可持有人，
10、持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存 B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定 C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定 D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】A 26、委托生产时应与符合条件的
11、药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】B 27、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A 28、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产
12、品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未造成危害。A.为劣药 B.为假药 C.按劣药论处 D.按假药论处【答案】C 29、行政诉讼的受理范围不包括 A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼 B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼 D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】A 30、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审
13、核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药 B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法 C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药 D.无法判断书写合法性【答案】A 31、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给 A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业 B.第二类精神药品制剂生产企业 C.全国性批发企业 D.区域性批发企业【答案】A 32、有关进口药材批件的说法，错误的是 A.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件 B.一次
14、性有效批件的有效期为 1 年 C.多次使用批件的有效期为 5 年 D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】C 33、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.重点监测级抗菌药物【答案】A 34、A 型药品不良反应的发病机制是 A.因药理作用增强所致，与剂量有关 B.与正常药理作用无关，与剂量无关 C.发病机制尚不清楚 D.多在长期用药后，潜伏期长【答案】A 35、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿
15、物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B 36、以下情形应按假药论处的是 A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 D.以他种药品冒充此种药品【答案】C 37、中药饮片 A.可采用商品名 B.应当按照通用名 C.应当单独开具处方 D.一律用阿拉伯数字书写【答案】C 38、中药材生产质量管理规范的英文全称是 A.Good Agricultural Practice B.Non-clinical Good Laboratory Practice C
16、.Good Clinical Practice D.Good Supply Practice【答案】A 39、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过 A.一次用量 B.1 日用量 C.3 日用量 D.7 日用量【答案】C 40、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是 A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 C.少儿频道发布只能在午夜时间进行 D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D 41、根据进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发200871 号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是 A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品 B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录【答案】D 42、关于消费者权益的说法，错误的是
