抗体药物行业发展趋势

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1、抗体药物行业发展趋势一、 抗体药物行业面临的机遇和挑战（一）抗体药物行业面临的机遇1、抗体药物行业生物技术的不断突破生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。2、抗体药物行业临床需求的持续增加从2010年到2021年，中国65岁以上人口从2010年的118亿人增长到2021年的201亿人，人口老龄化问题持续加深，同

2、时，随着不健康生活方式、污染等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，癌症、免疫、感染等仍是现代医学的具有挑战领域，在中国较大未满足临床需求。3、抗体药物行业支付能力不断提升中国居民人均可支配收入不断提升，已从2015年的21，966元增长到2021年的35，128元，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新抗体药物被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新抗体药物的可承受能力将会增加。人均可支配收入增加和医保覆盖范围扩大提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动抗体药物行业发展。

3、4、抗体药物行业鼓励性政策的出台抗体创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。有利的政府政策助推生物药物行业持续放量。5、抗体药物行业资本投入的增加生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键。与小分子药物相比，其药物开发过程较为困难且对资金投入要求较高。随着全球和中国的生物制药研发投入不断增加，更多的产品将会被推向市场；随着新产品的不断推出以及生物制药企业的不断涌现，生物药市场的发展将实现进一步增长。（二）

4、抗体药物行业面临的挑战1、抗体药物行业研发及生产工艺开发难度大与通过化学合成方式的小分子药相比，生物药主要通过细胞培养生成，其分子量大数百至数千倍。同时生物药的分子结构也比小分子药更为复杂，例如，基于蛋白质的生物药物具有一级结构（氨基酸序列）、二级结构（如螺旋、折叠等）和更复杂的三级结构，有的蛋白分子之间三级结构的稳定结合还会形成四级结构。综合来看，生物药的研发及生产工艺相较于小分子药物难度大。2、抗体药物行业新药研发和商业化竞争激烈与欧美等发达国家或地区相比，我国生物药行业整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，研发和创新实力还存在一定差距，一定程度上制约了生物药行业

5、的发展。同时，生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药企业和生物科技企业的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发具有相同适应症或基于相似科学方法的药物。而潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。3、抗体药物行业药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力由于生物药工艺的高要求，为满足GMP要求，保证药品的高质量，国内生物药企业通常选用进口设备及原材料，生产成本呈现不断上涨的趋势。同时，在我国新一轮医疗体制改革中，药品与医疗服务价格形成机制的改革是其中的重要内容，国家医保药物谈判、

6、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品整体的价格水平不断下降，众多药企经营压力日益增加。药企一方面面临着药物成本增加的压力，另一方面也面临着药品降价的压力。4、抗体药物行业临床试验受试者招募困难药物临床研究离不开受试者的招募，临床试验受试者的招募是药物研发的重要组成部分。在整个临床试验过程中，面临的最大挑战是如何寻找、招募和留住受试者，并确保受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验的完成。注册计划完成得越早，药物的速度就越快。即使临床试验能招募到足够的受试者，但受试者招募的延迟仍可能增加成本或可能影响计划临床试验的时间或结果，进

7、而可能阻碍此类试验的完成并对在研药物的开发产生不利影响。5、抗体药物行业规模化生产对工艺技术要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对生产过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战。规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品的及时、高质量供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。二、 双特异性抗体药物行业整体情况（一）双特异性抗体药物双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自

8、然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双抗药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。（二）双特异性抗体药物的优缺点1、双抗药物的优点与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强。双抗的主要优势包括：两个抗原结合位点可以结合肿瘤细胞和免疫细胞，重新定向免疫细胞，将免疫细胞至肿瘤细胞周围，增强对肿瘤的杀伤力；可以同时阻断两种不同的信号通路从而增强细胞杀伤毒性；与两种不同的细胞表面抗原结合后，相对而言可能潜在增加结合特异性，降

9、低脱靶等引起的副作用。与单克隆抗体相比，双抗药物在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面具有较强的竞争力，临床应用优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1，000倍，使用剂量最低可降为原来的1/2，000，显著降低药物治疗成本，提高了市场空间。2、双抗药物的缺点与单克隆抗体药物相比，双抗药物也存在不足之处，主要表现在：存在重链、轻链错配现象，制备工艺难度高；双抗并非天然结构，存在使用过程中产生抗药物抗体的可能。（三）全球双特异性抗体药物市场全球双特异性抗体药物市场受到生物技术发展的限制，其发展处于初步阶段。2015年，全球双特异性抗体药物市场

10、规模仅为1亿美元，占全球生物药规模的005%。但随着生物技术的不断发展，针对双特异性抗体药物的研发热度提升显著，2020年，全球双特异性抗体药物市场规模提升至27亿美元，5年复合增长率高达9332%。伴随着抗体工程和抗体生物学领域的里程碑进展，促使双特异性抗体技术不断创新和突破，同时，单克隆抗体药物的快速发展和巨大成功，为双特异性抗体药物的发展奠定坚实的基础。预计全球双特异性抗体药物市场规模将保持高位增长，以4679%的复合增长率于2025年增长至184亿美元。（四）中国双特异性抗体药物市场中国双特异性抗体药物研发起步较晚，市场规模小。2016年以来，双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。由于双

11、特异性抗体技术壁垒较高，国内企业主要采用合作引进+自主研发的形式开发双特异性抗体，自2018年以来，中国双特异性抗体领域的投资和合作开发显著活跃，加快双特异性抗体药物的商业化进程。尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。鉴于双克隆抗体是在单克隆抗体基础上发展催生的，单克隆抗体作为高端生物药品迅速崛起且市场表现良好，为双特异性抗体的商业化做出优秀示范，同时生物技术的发展推动生物药企积极布局双特异性抗体相关项目，特别是在政策法规的积极推动下，中国双特异性抗体药物的发展将进一步促进。预计到2025年，中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年

12、至2025年的复合增长率达16095%。三、 中国抗体药物市场快速发展国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2014年抗体药物市场规模及108亿元，2019年增至375亿元。抗体药物广泛应用于不同治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症，预计2020年市场规模达548亿元，2022年扩大至890亿元。四、 全球抗体药物行业现状抗体又称免疫球蛋白，是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白，结构呈Y字型，具有特异性结合抗原的功能，在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。从全球角度看，全球治疗性抗体行业市场规

13、模持续增长，2021年全球治疗性抗体市场规模超过2000亿美元，达到2054亿美元，同比增长1598%。五、 抗体工程药物行业市场我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。六、 抗

14、体药物行业发展趋势（一）完善抗体技术，提高基因工程来源抗体药物比例以人血浆来源的抗体药物成分复杂，来源稀少，不能满足巨大的市场需求，且存在伦理问题和潜在的危险性，而来源于动物的抗体药物免疫原性较强，容易引起过敏反应，如我国抗狂犬病毒免疫球蛋白主要来源于供浆员血浆和马血清，不可避免存在以上问题。因此，利用基因工程技术生产抗体是有效的解决方案，其技术成熟，可以对抗体进行改造，流程规范，易于标准化大规模生产。（二）发展多特异性抗体，避免位点突变逃逸，减少不良反应病毒及肿瘤的位点突变造成的逃逸是导致单位点抗体药物失效的常见原因。多特异性抗体是含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品，相比单

15、位点抗体具有多功能和多特异性，可作为单一组分药剂靶向针对多种抗原，是更为先进和令人期待的新型抗体药物。在肿瘤治疗中，同时靶向多个受体或信号通路的多特异性抗体可以提高抗体结合肿瘤细胞的成功率。在病毒性感染中，多特异性抗体能够覆盖更多的抗原表位，对不同病毒株起效，也可避免病毒获得性突变逃逸。研究表明，HIV三特异性抗体相比于多种单抗药物混合使用有更高的中和效能。因此，相比于单位点抗体混合联用，多特异性抗体不良反应大大降低，活性更好，具有广阔的前景。（三）抗体药物与多种治疗策略联合使用，提高疗效在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括

16、抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。七、 中国抗体药物市场呈现发展趋势抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药乃