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1、模拟检测模拟检测 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力模年执业药师之药事管理与法规能力模拟提升试卷拟提升试卷 A A 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是 A.人力资源和社会保障部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障部门 D.卫生健康部门【答案】C 2、根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是 A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工 B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部
2、门监督下销毁 C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁 D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置【答案】D 3、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业【答案】A 4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过 7 日常用量的是 A.血液制品 B.第二类精神药品 C.含麻黄碱类复方制剂 D.第一类精神药品【答案】B 5、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是 A.听证
3、程序 B.简易程序 C.一般程序 D.行政处罚的决定【答案】C 6、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 食品药品审核查验中心 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心【答案】A 7、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,
4、罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门【答案】D 8、根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待验药品库 A.红色 B.绿色 C.黄色 D.蓝色【答案】C 9、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】D 10、
5、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 11、发布仅宣传药品名称的非处方药广告 A.无需审查 B.由国家药品监督管理部门审查 C.由省级药品监督管理部门审查 D.由省级工商行政管理部门审查【答案】A 12、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出 A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请【答案】A 13、（2018 年真题）标注有“免疫规划”专有标识的是（）A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.头孢菌素类抗菌
6、药物 D.蛋白同化制剂【答案】A 14、麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是 A.道路运输 B.水路运输 C.铁路运输 D.航空运输【答案】A 15、2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了 2 天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。A.依法必须检验而未经检验即销售的 B
7、.不注明生产批号的 C.所标明的适应症超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的【答案】B 16、（2015 年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A 17、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是 A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院
8、【答案】B 18、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.加盖该药品批发企业原印章的药品经营许可证和营业执照?B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?C.该抗菌药物的药品标准?D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?【答案】C 19、药品批准文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 20、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有 A.含抗菌药物、激素等成分的化学药
9、品 B.中西药复方制剂 C.儿童用药（维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】C 21、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是 A.期 B.期 C.期 D.期【答案】B 22、（2016 年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A
10、 23、化学药品批准文号的格式是 A.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C.国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 D.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】A 24、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可【答案】D 25、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 A.专属性 B.有效性 C.安全性 D.给药途径【答案】C 26、一般门诊处方的用量不得超过 A.当日
11、B.3 日 C.5 日 D.7 日【答案】D 27、A 型肉毒毒素属于 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品【答案】D 28、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】D 29、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A.国家药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国家和省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C 30、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗
12、耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用 C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用【答案】A 31、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神
13、药品调剂资格的药师 D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D 32、包括样品检验和药品标准复核的是 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验【答案】B 33、2020 年 3 月 31 日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.停止销售并下架 B.向药品监督
14、管理部门报告 C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D 34、（2021 年真题）属于第二类精神药品的是 A.氨酚待因片 B.氨酚氢可酮片 C.氢可酮 D.氯胺酮【答案】B 35、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 A.60 日，30 日 B.90 日，60 日 C.30 日，30 日 D.60 日，60 日【答案】D 36、某省保健食品生产企业于 2011 年取得进口 A 保健食品批准证书。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D 37、根据药品管理法，下列生产、销售药品行为不按生产、
15、销售假药从重处罚定性的是 A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售 B.某药店销售给儿童变质的药品 C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药 D.某医院给老年人超适应症范围使用药品【答案】D 38、不得在大众媒介发布广告的是 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】C 39、根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中有关【注意事项】说法错误的是 A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出 C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出 D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下
16、列出【答案】B 40、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是 A.复方甘草片 B.复方金银花颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B 41、中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A.新生物制剂 B.未实施批准文号管理的中药材 C.实施批准文号管理的中药饮片 D.麻醉药品【答案】B 42、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是 A.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和药品 GSP 证书 B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 C.出厂的中药饮片应检验合格 D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B 43、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营许可证被依法吊销的 C.药品经营企业终止经营药品的 D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】D 44、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交
