《题库过关2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷(含答案)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《题库过关2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷(含答案)（24页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、题库过关题库过关 20232023 年执业药师之药事管理与法规自我检年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷测试卷 B B 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 C.CFDA 药品审评中心 D.国家中药品种保护审评委员会【答案】B 2、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是 A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼【答案】A 3、药学技
2、术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是()A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D 4、（2016 年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂 D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【
3、答案】B 5、（2019 年真题）（一）A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片 30 盒，并如实开具了销售发票 B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了 2 盒处方药 C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了 500 盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片 D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒 300 盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】C 6、2020 年 3 月 31 日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申
4、请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品 B.涉案的印度制药企业在中国没有药品注册证书 C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案 D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【答案】D 7、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告 A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C.进口药品自首次获
5、准进口之日起 5 年内 D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】A 8、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】A 9、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记 A.血液制品 B.第二类精神药品 C.含麻黄碱类复方制剂 D.第一类精神药品【答案】C 10、药品经营
6、质量管理规范药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由 A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据【答案】A 11、进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是 A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管 B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制 C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复
7、印件确定携带药品的合理数量 D.超过自用合理数量范围的药品应该退运【答案】A 12、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚【答案】B 13、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神中药材生产质量管理规范（GAP）认证的行政管理方式是 A.取消药品行政许可 B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D.
8、前置审批改为后置审批【答案】A 14、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告【答案】A 15、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 16、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A.国食健注 G B.国食健注第号 C.国食健注 J D.国食健注进【答案】C 17、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性【答案】B 18、国家
9、重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是 A.资源处于衰竭状态.资源严重减少.濒临灭绝状态 B.分布区域缩小.濒临灭绝状态.资源严重减少 C.濒临灭绝状态.资源严重减少.资源处于衰竭状态 D.濒临灭绝状态.分布区域缩小.资源严重减少【答案】D 19、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性 B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】B 20、参照药品管理要求进行管理
10、，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B 21、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D 22、根据药品广告审查办法异地发布药品广告在发布
11、地的程序要求是 A.向所在地省级工商管理部门办理备案 B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D 23、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的 A.制造毒品罪 B.走私制毒物品罪 C.生产假药罪 D.生产劣药罪【答案】A 24、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是 A.特殊医学用途配方食品按照药品管理 B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳
12、粉 C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B 25、根据药品管理法的规定，以下品种不属于药品的是 A.血清 B.疫苗 C.农药 D.原料药【答案】C 26、（2017 年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品 H B.执业药师不在
13、岗时，销售药品 I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品 K【答案】D 27、（2016 年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量【答案】B 28、进口在英国生产的药品首先应取得 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单【答案】A 29、医疗机构的药品购进记录保存期限是 A.3 年或以上 B.2 年及以上 C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【
14、答案】C 30、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是 A.3 个月内 B.6 个月内 C.1 年内 D.3 年内【答案】B 31、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明 B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明 C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一 D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D 32、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款 A.15 日 B.60 日 C.
15、3 个月 D.6 个月【答案】D 33、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所 B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求 D.该企业还
16、应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C 34、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械(准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX 等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】B 35、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是 A.羚羊角 B.天麻 C.麝香 D.五味子【答案】A 36、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。A.处方药 B.注射剂 C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B 37、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法
