《备考检测2022年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷(含答案)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《备考检测2022年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷(含答案)（24页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、备考检测备考检测 20222022 年执业药师之药事管理与法规提升训年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷练试卷 B B 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行 A.一级保护 B.二级保护 C.三级保护 D.限量出口【答案】B 2、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员
2、会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.医务部门负责人 B.药学部门负责人 C.采购部门负责人 D.护理部门负责人【答案】C 3、不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】C 4、国家基本药物遴选原则是 A.安全、有效
3、、经济 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D 5、药品经营许可证许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业质量负责人的变更 C.企业负责人变更 D.经营规模变更【答案】D 6、下列符合化妆品管理要求的是 A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营 B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D.已
4、经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】C 7、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政责任 E.行政处分【答案】A 8、（2019 年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是 A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 B.特殊医学用途配方食品按照药品管理 C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发
5、布广告【答案】A 9、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类
6、医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械【答案】A 10、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的安全性 D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】C 11、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构【答案】C 12、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用
7、级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.该处方限制外配 C.该处方不能超过 5 种药品品种 D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【答案】D 13、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】C 14、对
8、已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】D 15、变更企业名称属于 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.核准事项变更 D.审批事项变更【答案】B 16、不得开架自选销售的药品是 A.乙类非处方药 B.处方药 C.处方药、非处方药 D.非处方药【答案】B 17、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业【答案】D 18、某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有
9、效期为 2年，其有效期可以标注为（）。A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01【答案】B 19、2019 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10 瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医
10、疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局 B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门 C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局 D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门【答案】D 20、关于药品批准文件的说法，错误的是 A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力 B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变 C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求 D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变
11、更情况及时更新【答案】B 21、下列属于国家药品监督管理局职责的是 A.组织开展中药资源普查工作 B.组织指导药品犯罪案件侦查工作 C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作 D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】D 22、药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是 A.某药店老板让持有非本企业执业药师注册证的王某临时到药店审核药品处方 B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务 C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务 D.某零售连锁
12、药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以 1 个执业药师管理 10 家药店的形式注册到各门店【答案】B 23、药品不良反应报告和监测管理办法属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章【答案】D 24、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知（国卫办医发201814 号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核【答案】B 25、2013 年 12 月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖
13、市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现 A.不溯及既往原则 B.全面审查原则 C.法律条文到达时间的原则 D.行政许可法定原则【答案】D 26、根据药品广告审查办法，药品广告的监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者的上级主管部门【答案】B 27、生产中药饮片必须持有 A.药品生产许可证、药品 GMP 证书 B.药品经营许可证、药品 GSP 证书 C.药品种植许可证、药品 GAP 证书 D
14、.药品生产许可证、药品 GAP 证书【答案】A 28、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品 B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
15、药品 D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】D 29、（2021 年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是 A.复方甘草片 B.复方金银花颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B 30、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】A 31、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由 A.医疗机构制剂室主任负责 B.医疗机构制剂室专人负责 C.医疗机构药剂科主任负责 D.医
16、疗机构负责人负责【答案】B 32、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是 A.毒性中药饮片 B.中药一级保护品种 C.经典名方物质基准 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】B 33、归属为部门规章的是 A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.药品非临床研究质量管理规范 D.吉林省药品监督管理条例【答案】C 34、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医疗机构名单的部门是 A.省级卫生主管部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级公安机关 D.省级工商行政管理部门【答案】A 35、根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是 A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗 B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送 C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位 D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】A 36、妇儿专科非专利药品、急（抢）救
