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1、泓域咨询/硝苯地平缓释片项目申请报告目录第一章 市场预测7一、 产业链剖析7二、 我国医药行业发展情况8三、 化学药制剂行业未来发展趋势8第二章 项目背景及必要性12一、 化学药品制剂概述12二、 全球及中国CRO行业概览12三、 加快培育创新力量14四、 项目实施的必要性16第三章 绪论18一、 项目名称及投资人18二、 编制原则18三、 编制依据19四、 编制范围及内容19五、 项目建设背景19六、 结论分析20主要经济指标一览表22第四章 项目建设单位说明24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞争优势25四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润
2、表主要数据27五、 核心人员介绍28六、 经营宗旨29七、 公司发展规划30第五章 建设规模与产品方案36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表37第六章 建筑技术方案说明39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表41第七章 SWOT分析说明43一、 优势分析（S）43二、 劣势分析（W）45三、 机会分析（O）45四、 威胁分析（T）46第八章 法人治理结构54一、 股东权利及义务54二、 董事56三、 高级管理人员60四、 监事62第九章 原辅材料供应64一、 项目建设期原辅材料供应情况64二
3、、 项目运营期原辅材料供应及质量管理64第十章 项目节能说明65一、 项目节能概述65二、 能源消费种类和数量分析66能耗分析一览表67三、 项目节能措施67四、 节能综合评价69第十一章 劳动安全生产分析70一、 编制依据70二、 防范措施71三、 预期效果评价77第十二章 项目实施进度计划78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览表78二、 项目实施保障措施79第十三章 项目投资计划80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投
4、资计划87项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 经济效益分析89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析96借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98第十五章 项目风险评估99一、 项目风险分析99二、 项目风险对策101第十六章 项目总结104第十七章 补充表格107建设投资估算表107建设期利息估算表107固定资产投资估算表108流动资金估算表109总投资及构成一览表110项目投资计划与资金筹措
5、一览表111营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表114项目投资现金流量表115本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场预测一、 产业链剖析化学药品制剂上游主要是化学原料药、医药包装和制药设备等，化学原料药行业与基础化工更为相似，需要大量的资本投入，与化学药品制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品附加值也相对较低;医药包装和制药设备的产品附加值也较低
6、。中游主要是化学药品制剂制造，化学药品制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力也相对较强。下游则是医药流通行业，医药流通是连接医药制造企业和终端消费者（包括医院、社会零售药店、社区等）的桥梁，其中医药物流的冷链物流技术是流通环节较为重要的部分。近年来，医药流通行业的发展越来越受国家政策的限制，带量采购、两票制等政策使得药店终端零售价格逐渐与中标价格趋同，不断压缩整个医药流通行业的利润空间。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技
7、、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。二、 我国医药行业发展情况中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，73729亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，98630亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增
8、加十分迅速。未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。三、 化学药制剂行业未来发展趋势根据NMPA在2022年发布的新闻，在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药，但仿制药行业集中度非常低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心优
9、势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。根据健康中国2030规划纲要，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善国家药品价格谈判机制。随着我国医药行业改革的推进和深化，我国医药行业的集中度有望进一步提高。制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已产品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点。以硝苯地平为例，作为最早的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平控释
10、片至今仍是高血压治疗的一线药物，2020年在中国销售额约60亿元，位居国内降压药销量第一位。根据SpecialtyGenericsMarket的数据，到2024年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达121%。十四五医药工业发展规划提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步，掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖而出，获取更高的盈利空间。我国化学药品制剂工业起步较晚，且早期大部分企业质量控制较差，导致我国医药企业参
11、与国际竞争的能力较弱。经过多年的发展，我国医药工业已经取得了长足的发展。一方面，我国医药监管政策汲取国际先进经验，持续改革完善，为我国医药工业的发展持续提供政策动力；另一方面，在良好的政策环境下，我国医药工业也快速发展。十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长95%；医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位；产业集中度提升，2020年百强企业营业收入占比超30%；我国医药企业参与国际竞争的实力在逐渐增强。依托我国是全球主要的API及中间体生产基地的良好基础，伴随着我国医药产业的进一步发展，参与国际竞争将成为我国化学制剂企业做大、做强的重要方向。为此
12、，十四五医药工业发展规划指出，全球医药产业格局面临调整，新发展阶段对医药工业提出了更高要求；十四五期间，国际化发展要全面提速，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。药品质量直接关系到患者的生命安全和身心健康，也关系国家医疗支出的效率和国民健康水平。因此，世界各国均将制药行业作为严监管的行业。我国也通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范等措施，致力于提升我国药品的质量和疗效，这也极大地改变了我国药品市场的竞争环境。对于医药企业面对产品质量的竞争，除了工艺改进、装备提升和严格
13、执行相应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也将变得越来越重要。能否在药品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平、成本和效率。因此，未来具备更先进质量管理理念、更高技术水平和研发能力，并能将三者有效结合的企业将具备更强的竞争优势。第二章 项目背景及必要性一、 化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用
14、药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。二、 全球及中国CRO行业概览（一）全球CRO市场全球药物市场的快速发展带动了全球
15、CRO行业的发展。根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）披露的数字，美国PhRMA的会员企业2015年在药物研发上的投入为596亿美元左右，到2020年该数字上升到了911亿美元，期间复合增长率约9%。研发投入的增长带动制药企业开展临床试验的增长，而临床试验开展是CRO服务的基础，因此制药企业对CRO业务需求也相应增加。美国ClinicalTrials（全球最权威的临床试验登记机构之一）登记的临床试验数量在过去的几年处于迅速上升的趋势。鉴于资金时间专业性等多方面的考虑，制药企业越来越倾向于将研发及生产外包给专业的CRO企业进行，由CRO企业代为进行相关产品的开发和生物等效性试验/临床试验、申报以及后续的生产等工作，这也带动了医药企业对于CRO服务的需求。（二）中国CRO市场中国的医药研发投入同样促进中国的CRO行业发展。根据国家统计局的数据，制药企业药品研发经费的投入强度（研发投入占销售收入的比例）在2020年达
