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1、主动脉介入器械市场现状分析及发展前景一、 医疗器械行业概览（一）全球医疗器械行业概况在全球人口自然增长，老龄化逐渐加剧以及医疗健康消费需求持续提升等因素的共同影响下，全球医疗器械市场持续保持增长趋势。从2017年到2021年，全球医疗器械市场规模从4，05048亿美元增长到5，33505亿美元，期间年复合增长率为713%。在医疗器械技术发展和临床需求提升的共同驱动下，预计2030年市场规模将进一步增长到9，16676亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为620%。从全球医疗器械市场结构情况来看，心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域之一，全球心血管器械市场规模已突破400亿美元，占
2、据全球医疗器械总体市场比重超过10%。从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，欧美知名跨国企业引领着全球高端医疗器械产业的发展，以美敦力、强生、西门子等为首的前20家跨国巨头凭借强大的研发实力和销售网络，占据了全球40%以上的市场份额。根据数据，美国和欧洲作为全球前两大的医疗器械市场和制造地区，合计占有全球医疗器械市场70%以上份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势，占据15%以上份额。我国医疗器械市场规模逐年上升，但目前国内医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。（二）中
3、国医疗器械行业概况随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2017年到2021年，中国医疗器械市场规模从4，40300亿元人民币增长至8，43815亿元人民币，期间年复合增长率为1766%，2021年中国医疗器械市场占据全球医疗器械市场20%以上。未来中国医疗器械市场将保持持续增长，到2030年预计达到16，60551亿元人民币。随着人口老龄化的进程、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来我国医疗器械行业仍有广阔的成长空间。我国医疗器械产业起步较晚，与发达国家相比，我国在高端医疗器械领域
4、的产品国产化率较低，尚处于进口主导的阶段。在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低，以中小企业居多，整体产业发展竞争力较弱。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。我国医疗器械行业自新中国成立以来，经过了七十余年的长足发展，逐渐从无到有，从落后到追赶，正在向高质量发展阶段逐步迈进。在我国产业政策的扶持、人才培养和需求拉动等因素的共同促进下，医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。（三）我国血管疾病治疗器械行业概况在我国医疗器械市场中，心血管（包括心脏和血管）器械市场规模在2021年达到55738亿元人民币，占据整
5、体市场份额的661%，是最主要的细分领域之一。目前血管类疾病治疗器械主要以血管介入治疗器械为主，还包括血管外科手术中的植入器械等。血管介入治疗是近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，其相较外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械（冠状动脉、主动脉）、脑血管介入器械、周围血管介入器械。在我国血管介入治疗领域，冠脉介入治疗发展相对成熟，主动脉及外周血管介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间显著晚于冠脉介入治
6、疗。目前主动脉及外周介入治疗仍然分别处于成长期和起步阶段，相应医疗器械的自主研发起步较晚，高端医疗器械的市场份额仍主要由跨国医疗器械厂商占据，国产医疗器械处于初步进口替代阶段。脑血管神经介入治疗器械仍处于发展的早期阶段。2021年我国心血管介入器械市场规模达37204亿元人民币，预计到2030年市场规模将达到1，40179亿元人民币，2021年到2030年期间的年复合增长率1588%。二、 血管疾病治疗细分领域发展情况主动脉是人体最大的动脉，是体循环动脉系统的起始主干，从左心室发出向上向右再向下略呈弓状，再沿脊柱下行，进入胸腔和腹腔，沿途发出分支，为全身各脏器和肢体供血。主动脉可分为主动脉根部
7、、窦管交界，升主动脉，主动脉弓、主动脉峡部、降主动脉（胸主动脉和腹主动脉）。在主动脉弓处发出头皮干动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉，负责向头部、颈部、上肢供血。降主动脉下行在横膈肌处区分为胸主动脉、腹主动脉。腹主动脉又分肾上腹主动脉和肾下腹主动脉。主动脉是人体中最主要的弹力动脉，正常主动脉管壁由三层结构内膜、中膜和外膜构成，血液的有效运输有赖于三层结构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其
8、主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。主动脉夹层（aorticdissection，AD）是指血液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶险、病死率极高的特点。主动脉瘤（aorticaneurysm，AA）是指局部性或弥漫性主动脉扩张，其膨突管径大于正常主动脉15倍以上的病症。主动脉瘤分类按侵犯部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，临床中腹主动脉瘤较胸主动脉瘤更为常见。患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性发
9、作病死率极高。主动脉狭窄主要包括先天性主动脉狭窄、动脉炎性狭窄等。先天性主动脉狭窄主要通过外科手术治疗，动脉炎性狭窄主要通过药物治疗。主动脉夹层是血液冲破内膜，从破口撕裂处流入血管壁中膜，使内膜与中膜分离，管腔内的血液流入两者之间，造成管壁被分隔成真假两个腔，血液可以在真、假腔之间流动或形成血栓。一旦管壁完整性被破坏，原来管壁只剩下一层外膜，在管腔内高压血流的冲击下，管壁就容易被冲破导致动脉破裂而造成患者迅速死亡。主动脉夹层疾病的常用分型有Stanford分型和DeBakey分型。Stanford分型根据夹层累及范围分为A、B两型。DeBakey根据原发破口的位置及夹层累及范围分为I、型。临床
10、中多使用Stanford分型，累及升主动脉或主动脉弓部为A型，单纯累及降主动脉为B型。在治疗手段中目前A型主动脉夹层患者主要采用外科手术治疗，B型主动脉夹层主要采用胸主动脉腔内介入修复术TEVAR治疗。累及升主动脉和主动脉弓的A型主动脉夹层是目前死亡率最高的动脉疾病，A型主动脉夹层具备起病急骤、病情凶险、病死率高的特点，一旦发生，随时间推移每小时死亡率增加1%，如果不及时手术，48小时的死亡率高达50%。A型主动脉夹层目前以外科开胸的全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术为首选治疗方式，该手术缝合难度较大、术中需患者停循环时间长、用血量多、并发症发生率和病死率高，一直是世界性临床治疗难题。全主动脉弓
11、置换+象鼻支架植入手术需要在对患者停循环状态下，将人工血管替换主动脉弓部并将象鼻支架植入降主动脉中，在术中对人工血管、覆膜支架和自体血管在患者胸腔内进行三者缝合，手术缝合难度较大，对医生的精细操作要求较高，且手术中需要将患者心脏停跳以阻断主动脉血流、术中患者降温停循环和体外循环时间较长，出血量较大。长期停循环会对患者机体存在一定损伤，术后存在一定程度的吻合口漏血、中枢神经系统受损、肾脏器官衰竭等并发症风险。因该手术技术壁垒高，治疗资源有限，因此难以实现大规模推广，很多患者无法获得及时救治，在转诊途中因主动脉破裂而死亡。如能简化术式，降低手术难度，将有效提升医生的手术可操作性，提高诊疗效率，降低
12、对患者的机体损伤，减少并发症的发生，同时有望实现规模化推广，提高手术治疗的可及性，及时挽救更多患者生命。腔内介入修复术是通过介入方式将覆膜支架送入血管腔内到达预定位置释放并固定，以实现封闭原发破口，扩张真腔，改善远端脏器、肢体血供，促进假腔血栓化和主动脉重塑，实现修复血管病变的技术。该技术创口小、成功率高、治疗效果好、术后恢复快，已替代传统开胸手术逐步成为治疗降主动脉病变的标准治疗方法，主要包括胸主动脉腔内修复术TEVAR和腹主动脉腔内修复术EVAR。其中胸主动脉腔内修复术TEVAR已广泛应用于B型主动脉夹层病变的治疗中。腔内修复技术的成熟得益于现代血管腔内覆膜支架植入物的发展和改进，其设计方
13、向在于提高精确放置、整合性和锚定区的封闭性。腔内介入治疗的成功关键在于支架在血管内的精确锚定，因此需要在血管破口的近/远端寻找一段足够长度的健康血管壁来锚定支架，以保证支架与血管壁的充分贴合和固定，这段区域被定义为近/远端锚定区（landingzone，LZ）。近端锚定区指破口与分支动脉（主要是左侧锁骨下动脉，LSA）开口之间的距离。远端锚定区指破口与内脏动脉开口之间的距离。术前CTA影像评估患者是否拥有足够的近/远端锚定区域是腔内介入治疗能否开展的关键。因B型主动脉夹层病变的原发破口好发于主动脉峡部接近弓部位置，病变临近或累及主动脉三大分支血管，常导致支架在血管内的近端锚定区域不足，因此限制
14、了腔内介入术的适用范围。如何有效解决介入治疗的支架锚定区受限成为临床及学术界面临的一大难题。国际研发团队纷纷开发分支血管的多种重建技术，例如烟囱技术、开窗技术、分支重建技术等，希望通过再建血管通路改造分支位置等方式开拓锚定区域，但目前以上技术存在诸多限制，增加了手术复杂性，相关适应症因个体差异较大而应用受限。据统计，我国B型主动脉夹层患者中约有30%因血管近端锚定区过短而无法直接采用常规覆膜支架植入物进行腔内介入修复术治疗以达到良好治疗效果，而不得不采用开窗、烟囱等复杂手术治疗。目前主动脉夹层腔内介入治疗的另一临床难题在于中远期并发症如继发性撕裂等症状的高发，其直接的影响因素即是覆膜支架植入物
15、与患者自体血管形态的贴合程度。因此在临床追求主动脉夹层远期持久的治疗效果过程中，对覆膜支架植入物在性能上的顺应性和贴合性表现提出了更高的要求。我国主动脉夹层患者患病率和患者年龄与欧美国家存在较大差异。由于人种差异导致主动脉血管厚度和弹性不同，我国主动脉夹层的患病率明显高于欧美国家。且我国主动脉夹层患者的平均年龄比欧美国家年轻十岁以上，预期寿命长，对治疗的远期效果需求更高。我国本土患者的发病特点，决定了我国医生和患者对专门针对主动脉夹层治疗的支架器械性能特点和使用寿命均有较高的临床需求。我国A型主动脉夹层发病率约为十万分之7773，发病人数从2017年的9690万人增长到2021年的10980万
16、人，复合年增长率为318%。随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层发病人数呈现不断增长的趋势，预计到2030年将增长到15890万人，2021年到2030年的复合年增长率为419%。我国B型主动脉夹层发病率约为十万分之4187，发病人数从2017年的5449万人增长到2021年的5931万人，复合年增长率为214%。预计到2030年将增长到7824万人，2021年到2030年的复合年增长率为313%。其中短瘤颈B型主动脉夹层占B型胸主动脉夹层的比例约为30%。主动脉瘤是指主动脉局部性或弥漫性扩张，其膨突管径大于正常主动脉15倍以上的血管囊状病症。我国临床中腹主动脉瘤相较于胸主动脉瘤更为常见。动脉瘤体一般呈囊状、梭形和混合型，瘤体一旦形成具有不可逆性增大发展的特性趋势。主动脉瘤的病因主要为动脉壁的退行性变，患者以中老年多见，早期无明显症状，普遍就医较晚病情较重，因此多具有瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤
