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1、心脑血管疾病检测试剂行业市场现状调查及投资策略一、 体外诊断行业壁垒（一）体外诊断行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入，产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具
2、有一定的难度并需要较长的过程。（二）体外诊断行业技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学，生物化学，免疫学，分子生物学，分析化学，应用化学，有机化学，生物医学工程，基因工程，机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。（三）体外诊断行业品牌壁垒体外诊断行业内的企业，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争
3、者形成壁垒。（四）体外诊断行业市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。二、 体外诊断行业中国现状虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行
4、业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长192%。从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为2598亿元，同比增长15%。POCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行
5、业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达1765亿元，同比增长22%。从行业投融资情况来看，2018年以来，我国体外诊断行业投资数量逐渐减少，资本逐渐趋于理性。2021年，我国体外诊断行业投资数量为50起，投资金额达8504亿元。从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势
6、。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。三、 体外诊断行业发展背景近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展。随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长148%。随着我国体外诊断行业的
7、不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长34%。体外诊断行业上游主要为诊断酶、抗原、抗体、精细化学品、仪器零部件等原材料；中游为体外诊断行业，主要产品有体外诊断试剂和体外诊断仪器；下游主要应用于医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、血站等场景。四、 体外诊断行业概况（一）体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健
8、康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。（二）体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器
9、和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分
10、，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。（三）体外诊断行业分类专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高，适用于对检测需求比较分散、结果获得的及时性要求较高的场景。按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增
11、速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。五、 体外诊断行业产业链情况体外诊断产业链是由上游原材料和元器件、中游体外诊断仪器和试剂、下游流通和服务共同组成。体外诊断的上游主要包括关键原材料和元器件。关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、酶/辅酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于诊断试剂对原材料要求高、需求品种多且复杂，目前国内的技术水平和产业发展暂
12、时还难以满足要求。关键元器件主要包括单光子计数模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、鞘流池、电磁阀等，国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。上游产业是建立产品端核心壁垒突破的关键，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。具备核心原材料自产能力的企业能够有效降低生产成本，并保持原料的质量，国内上市公司仅有利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业具有制备免疫诊断的抗体和元器件能力。体外诊断的中游主要包括诊断仪器和诊断试剂，主要是对原材料和元器件进行组装，生产出体外诊断仪器
13、和试剂。与上游相比，中游产业比较成熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，占据国内外主要市场份额。国内绝大部分体外诊断公司集中在中游环节，市场供应充足，产品同质化严重，行业市场集中度不高。体外诊断的下游主要包括流通环节。按照用途来看，IVD的应用终端集中分布在医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三个领域。医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站等，是体外诊断产品最主要的消费方向；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。六、 体外诊断行业全球现状近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市
14、场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。七、 体外诊断行业市场现状体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、
15、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试
16、剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。体外诊断行业的发展伴随生物学、化学、免疫学、分子学等领域的发展而发展，有行业专家把体外诊断技术的发展大致分为三个阶段，分别是20世纪之前，20世纪初期以及20世纪50年代至今。根据资料，早在20世纪之前，医疗器械显微镜的诞生催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段，也构建了体外诊断的早期模式。20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起，发展速度加快。20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质
