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1、糜蛋白酶市场分析一、 原料药出口规模随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，目前我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨级，2021年达到11194万吨，出口金额达388亿美元。出口地区仍以亚洲最大，占47%；欧洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲申报的DMF和CEP文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力的产业
2、基地，获得量价的双向提升。二、 原料药行业发展概况和趋势生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品。主要包括生化药品、生物制品及其它相关的生物医药产品（营养保健品、相关化妆品等）。随着我国原料药市场地位的不断稳固，这个被看作是有着近万亿未来市场规模的产业，在拥有巨大存量的同时，看得见的增量也随着政策及市场行情等因素的变化而逐渐显现。在人口老龄化、药品集中带量采购以及大量专利药到期等多种因素作用下，原料药需求扩大已成必然趋势。据EvaluatePharma预计，2021-2024年，
3、将有共计1450亿美元销售额的专利药到期，相应产生约145亿-20亿美元的仿制药替代空间。自2018年我国实施药品集中带量采购政策以来，截至2020年，前三批国家组织药品集中带量采购实际采购量已经达到协议采购量的24倍。这种需求旺盛的景象促使企业纷纷扩大原料药产能。原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学
4、品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。生化原料药是从生物体分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。生物药物在医疗上，药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用
5、；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也是生物制药的重要途径。生化原料药是生产生物制品和生物药品等的重要原料，生化原料药根据来源分为人体来源药物、动物来源药物、植物来源药物、微生物来源药物、海洋生物来源药物，行业分类见下图。目前我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但因其市场集中度高、需求与产能不匹配等问题，市场垄断行为频发、同时存在产业结构不合理、
6、产业布局不完善等问题。2021年11月，国家颁布4份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。受到疫情反复，上游原材料涨价，汇率波动，去库存等因素影响，2021年原料药企业相继出现经营波动。2021年全球新冠疫情严重，印度及欧洲等地区的供应商的业务供应量出现缺口，而国内疫情逐渐恢复，供应量相对充足，我国原料药出口业务有所增长，国内原料药企业的出口业务因此获益，但板块净利润仍有所波动。由于2021年人民币升值，API出口业务的利润受到直接干扰，并且2021年下半年上游原材料价格明显上涨，毛利率下降。我国提供全球30%的原料药产能，短期
7、内无替换风险。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著。根据Clarivate数据，中国目前已超越意大利、印度等国家成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能，在全球药品供应体系中地位重要。三、 全球及中国原料药行业现状及前景分析20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。原
8、料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。四、 特色原料药行业概况特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚刚到期或者即将到期的新仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿制药或者高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本。技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药企业而言，技术更多偏向于
9、生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完成多步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产以抢得市场先机。质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和杂质情况直接影响药物的质量，也是下游客户挑选供应商时的首要因素。成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行业总体来说属于制造业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以更好控制成本。五、 原料药行业竞争格局原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供应格局。由于全球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了全球原料药市场3/4的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太
10、国家的成本优势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主。六、 原料药行业发展概况中国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。不可否认的是，中国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范
11、力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面通过合理的提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者，另一方面发布短缺药品和原料药经营者价格行为指南，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持将为中国原料药行业未来持续健康的发展打下更加坚实的基础。医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。七、 大宗原
12、料药行业概况大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低，竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外，总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性，价格和利润主要由供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本
13、已经确定，呈现寡头竞争格局。八、 原料药行业市场规模随着经济的高速增长，中国市场对于农业生物技术与生物能源领域的技术均有巨大的需求。据企业增长咨询弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）预测，我国生物制药市场规模将在未来数年以平均18%的年复合增长率快速扩大，并在2030年达到590亿元。目前，医药行业已有25家企业跻身于国家520家大型企业的行列。生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位，国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物制药产业创造了重大的发展机遇，中国医药保健品进出口商会预计2025年生物制药行业市场规模将超过6500亿元。根据国家统计
14、局的数据显示，2019年，我国化学药品原药产量达到2769万吨，同比增长202%，增速为近年来最大值；2020年，我国化学药品原药产量为2734万吨，同比上升27%。从全球原料药行业市场规模增长变化来看，总体上呈现逐年增长趋势。2019年，全球原料药行业达到1679亿美元。根据近年来中国化学药品原料药制造工业主营业务收入的发展预测到2026年中国化学药品原料药制造工业主营业务收入将回升至5352亿元左右，年均复合增长率为4%。九、 原料药行业市场规模化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把关，全球药品市场的不断扩大带动了原料药市场规模的上升。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元左右，同比减少4%左右。2021年全球原料药市场规模回升，达到1770亿美元，同比增长1%以上。近年来，随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，在原料药行业的份额也有所提高。中国原料药供给占全球比重最高，约28%，其次是意大利、印度、美国、欧洲等地区，占比分别为25%、20%、16%、12%。目前，全球原料药第一大技术国是中国，中国原料药申请数量占全球原料药专利申请总量的60%以上，其次是美国、欧洲、日本，占比分别为15%、13%、10%。
