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1、生物医用酶制剂原料药行业投资潜力及发展前景一、 原料药行业壁垒（一）原料药行业政策壁垒药品的生产，销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。国家药监局自2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。新的管理办法提高了原料药认证门槛，市场化的要求让下游企业增加了对原料药企的技术要求。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。（二）原料药行业资金壁垒与传统产业相比，生物制药产
2、业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通过美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。（三）原料药行业技术壁垒相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产
3、品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。（四）原料药行业市场壁垒药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。二、 原料药行业竞争格局新华制药于1997年8月6日在深交所主板成功上市;华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。亨迪药业于2021年12月22日在深交所创业板挂牌上市（股票代码
4、：301211）;是全球6大布洛芬原料药生产厂家之一，也是全球非甾体抗炎类原料药领先企业，产品客户遍及全世界80多个国家和地区。对比而言，新华制药的企业总资产更为雄厚。2021年，新华制药的总资产为733亿元，同比增长34%。虽然亨迪药业的总资产规模落后于新华制药，但是亨迪药业的2021年总资产（233亿元）较上年增长达1901%。比较而言，亨迪药业的2021年净资产增幅明显;新华制药（347亿元）的2021年净资产规模高于亨迪药业（222亿元），同比变化率分别为76%、2174%。三、 国内原料药竞争格局分析在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求，对于已经上市的存量仿
5、制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也对原料药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料药的稳定性、杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药也需要对于工艺和质量进行再次评价，耗费时间。而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国原料药行业逐渐向美国DMF制度变革。传统模式下，原辅料和药包材单独审查获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企各自负责。而在新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得登记号。下游制剂企业选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成制剂、原料药和包材的共
6、同审批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂商作为责任主体，制剂厂商对于原料药的质量将采取更严格措施。此外，一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新检验API的杂质/晶型等，并需要重新向CDE申报更改，置换成本增加。因此，在同等条件下，原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度既加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险，更倾向于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业在产业链中的话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价将利好质量优良供应稳定的原料药企，从而提升行业集中度。四、 原料药行业基本风险特征（一）原料药行业风险行业竞争激烈，行业利润水平降低的风险。国
7、内从事生化原料生产的厂商数量不多，随着国内生化原料生产厂商对技术的研发和生产条件投入，逐步掌握生产技术，参与市场竞争主体越多，新介入者为获得一定市场份额一般会采取低价竞争策略。长期来看，随着客户对产品质量要求的不断提升，具有高质量水准和规模优势的生化原料厂商竞争力优势将进一步凸现，其竞争力将主要表现在上下游资源整合的平台优势、大规模采购的价格优势、快速应对的服务优势、质量优势等方面，并藉此获得超出行业平均水平的毛利率，但从短期来看，仍然面临行业毛利率下降的风险。可替代药品的研发成功，相应的原料药也将不可避免的受到相应的冲击。（二）原料药行业市场风险产品竞争加剧的风险。行业部分品种由少数寡头生产
8、，产品毛利率控制较高。其他厂家随着技术的进步加入该类品种的生产，将增加产品的供应。在下游对该产品的需求没有增长时，势必引起产品市场竞争加强，通过降价获得市场业务机会，从而影响产品的盈利能力。（三）原料药行业原材料供应不足的风险由于国际市场对生物酶原料药的需求将保持持续增长趋势，所需的原材料将大幅增加，将面临原材料供应不足的风险。如若发生大规模生猪疫情，生猪饲养量和屠宰量减少等情况，则出现原材料供应不足的风险。（四）原料药行业政策风险为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品管理工作，国家药监局自2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记
9、，实行一并审评审批。新的管理办法提高了原料药认证门槛，市场化的要求让下游企业增加了对原料药企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，进一步加强药品生产企业质量管理的监管，以确保药品质量。质量管理标准趋于严格将要求医药企业加大质量管理方面的投入，并可能对行业生产经营将产生一定影响。五、 大宗原料药行业概况大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低，竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外，总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性，价格和利润主要由供
10、求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。六、 原料药行业产业链原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植和动物养殖；中游为中间体/原料药的加工制造，主要包括大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游为应用市场，主要包括医药、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。原料药主要分为大宗原料药、
11、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药。专原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高。七、 原料药行业专利申请趋势从趋势上看，中国原料药专利申请数量遥遥领先，2021年中国原料药申请数量达到630项。美国原料药专利申请数量位居全球第二，申请数量约75项，其次是欧洲和日本，专利申请量分别约为16项和22项。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，202
12、0年，化学药品原料药产量为2734万吨，同比增长27%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业。原料药由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。八、 原料药市场发展环境近年来，原料药销售利润的增加显著提升了
13、企业的生产经营信心，原料药企业在对未来市场增长预期良好的情况下，自然会选择通过扩建产能来满足市场需求，这样同时也能降低生产成本，提升产品竞争力。制剂企业为避免或减轻原料药价格波动、品质差异等因素对制剂业务的影响，增强自身整体竞争优势，则选择自建产能或控制上游原料药企业。此外，还有原料药企业选择介入上游医药中间体领域，与原有的原料药产品形成协同优势。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2020年，化学药品原料药产量为2734万吨，同比增长27%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。2021年产量回升至3086万吨，同比增长1287%。据国家统计局最新数据，2022年1-8月，中国化学药品原药产量为221万吨，较2021年同期增长3435%。
