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1、外周及冠脉介入器械行业产销需求与投资预测一、 创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长5714%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长2839%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为639%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为397%，近几年保持近
2、4%水平，高于整体高技术产业25%的平均水平。二、 我国医疗器械生产企业近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长2088%
3、。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。三、 我国医疗器械创新发展迈出新步伐加快推进医疗器械监督管理条例配套制度建设，出台了医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。四、 我国血管疾病治疗器械行业发展的驱动因素（一）患病群体庞大，血管疾病治疗器械行业需求持续上升随着中国人口老龄化的加剧，以及居民
4、膳食结构的改变，中国心血管患病群体日益庞大，心血管疾病诊疗需求持续增长。中国国家统计局数据显示，至2020年，我国65岁以上老年人口已攀升至19亿人，占我国人口总数的135%，预计未来老年人口将继续保持增长势头。根据中国心血管健康与疾病报告2021显示，2019年我国心血管现有患病人数为33亿，其中高血压患者245亿人。我国疾病谱中高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数呈增长态势并将持续上升。人口老龄化趋势及疾病谱的改变将不断扩大我国在血管疾病治疗器械领域的需求，促进了行业的发展。随着国民生活水平和文化水平的提高以及国家国民对健康意识的倡导教育，人们的健康意识增强，民众主动检测的需求意
5、愿增强，心血管疾病的检出率逐渐增加，同时我国居民人均收入水平不断增长，居民人均医疗保健支出持续增加，患者检出疾病后积极进行临床治疗的意愿增强，随着血管疾病介入治疗技术的发展，血管疾病介入治疗手术渗透率不断提升，多重因素共同促进了血管疾病治疗医疗器械的需求量增加，将进一步推动产业发展及市场扩容。（二）国家产业政策大力支持国产创新医疗器械进口替代2015年发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见以来，国家药监局陆续发布了医疗器械优先审批程序、创新医疗器械特别审查程序，在加速创新医疗器械审批监管、鼓励创新研发、改革临床管理、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开辟了绿色通道。
6、以上政策法规为我国医疗器械的创新发展及产业向中高端市场迈进创造了良好的政策条件，在政策扶持背景下，国产高端医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。五、 血管疾病治疗器械行业未来发展趋势（一）血管疾病治疗器械行业逐渐打破外资垄断格局我国血管疾病治疗器械起初从国外引进。由于国内市场空白，外资企业产品技术成熟、相关的介入器械及与之配套的高端耗材类产品型号齐全，同时成熟的外资企业对渠道及市场的控制力强，市场团队推广经验丰富，进口产品得以迅速占领中国市场，但由于进口产品价格昂贵，导致患者及国家财政支出负担重，为解决这一问题，在血管介入器械领域涌现出一批本土医疗器械生产企业，实现了国产产品的从无到有。（二）
7、血管疾病治疗器械行业进口替代不断加速在血管介入治疗领域，我国冠脉支架已基本完成进口替代，临床使用中的国产支架占据主导地位。我国主动脉治疗领域目前处于快速发展阶段，国产产品与进口高端产品逐渐形成差异化竞争格局，随着国产产品性能的不断优化提升，未来国产产品的市场占有率将持续增长。外周血管介入治疗市场在我国属于新兴市场，发展相对缓慢，未受到足够重视。未来，随着人们对周围血管疾病的重视和研发技术水平不断提高，国产外周介入器械也将加速发展和应用推广。我国全血管介入治疗领域的进口替代步伐将持续加速。（三）血管疾病治疗器械行业本土化创新解决临床需求我国国产医疗器械已逐步突破多项技术壁垒，持续的技术研发使国产
8、产品质量逐步提升。同时，本土企业持续关注临床中产品性能与中国患者的适配性，根据国人的患病特征进行针对性的产品研发和技术创新，使产品性能更能我国患者以满足国人切实的诊疗需要。随着本土化针对性的研发创新，我国自主研发的产品在性能和质量上均能逐渐赶上甚至超越进口产品，产品的国际化竞争力逐渐提升。六、 我国医疗器械产业规模持续高增长2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1156万亿元，同比增长为1124%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为1065%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达13万亿元，增速12%左右，显
9、著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速。境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长6304%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年
10、境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比172%和217%，两者合计占全部产品首次注册数量的389%。七、 中国医疗器械企业国际影响力不断扩大越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。十四五开局势
11、头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了765点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为502点，较2020年降低了36点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为1485点，较2020年提高466点；产业生态子指数持平，为53点，提高02点；国际竞争子指数稳定上升，为1318点，较2020年提高332点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则
12、设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提
13、高监管的震慑作用。坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。积极参与国际监管交流与合作，协同多
14、边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。八、 医疗器械行业现状及发展趋势医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电
15、子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。从产业链来看，医疗器械行业的上游主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；中游为医疗器械的研发及制造；下游主要有各级医院、疾控中心、体检中心等。随着居民生活水平的不断提高以及医疗保健意识的增强，我国医疗器械行业近年来保持较快增长。数据显示，我国医疗器械行业销售收入从2016年的4890亿元增长到2019年的6819亿元，预计到2020年行业销售收入将达到7859亿元。2014-2019年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2017年是中国医疗器械行业投
16、资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，披露投资案例361起，同比增长3175%；2018年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资案例数稍有下降，为359起；受整体经济环境的影响，2019年中国医疗器械行业投资大幅度下滑，披露投资案例数仅有167起，同比下降5348%。长期以来，智能化产品在我国医疗体系中的接受度整体不高，此次疫情充分暴露出我国公共卫生体系信息孤岛现象严重，数字化、智能化医疗水平普遍较低等诸多问题，人工智能（AI）影像、AI药物筛选、医疗机器人等器械在疫情防控中针对海量疾病数据处理、标记物筛查、无人化作业等方面释放出的巨大潜能将进一步激发智慧医疗技术在我国中长期公共卫生体系建设中的应用活力。在此次疫情刺激下，远程医疗在医疗资源下沉、无接触诊治等方面释放出巨大潜能，相关需求呈井喷式发展。根据中国国际医疗器械博览会（CMEF）在
