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1、体积排阻填料行业前景一、 色谱行业市场规模分析近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计2023年将增长至69亿美元。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2023年达到54亿美元。二、 色谱行业未来发展趋势得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展
2、，2020年全球生物药市场规模达2979亿美元。全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创
3、新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场
4、认可并得到持续发展。随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。三、 色谱行业概况（一）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下
5、游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%2以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称层析介质）。近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据数据，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为919%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗
6、体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据数据，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为924%。相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据数据，2021年中国色谱
7、介质市场规模为75亿元，预计于2026年达到203亿元，2021-2026年期间年均复合增长率为2204%。2021年中国生物药色谱介质市场规模为49亿元，随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2021-2026年期间年均复合增长率为2192%。（二）色谱柱市场分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据数据，2021年全球色谱柱产量达到408万根，市场规模达到226亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生
8、产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长，2025年全球色谱柱产量预计达到450万根，全球色谱柱市场规模预计达到303亿美元，复合增速将达到761%。近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据数据，2021年中国色谱柱产量达到172万根，占全球色谱柱产量比例为42%，中国色谱柱市场规模达到125亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长，2025年中国色谱柱产量预计达到229万根，中国色谱柱市场规模预计达到207亿元，复合增速将达到1344%。
9、根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例达到54%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的17%与15%。四、 中国气相色谱仪行业发展现状分析据统计，2020年我国色谱仪行业市场规模为107亿元，同比增长65%，预计2025年达到147亿元，液相色谱、气相色谱为最主要的两个细分品类。进口来看，据统计，近五年我国气相色谱仪进口量在8000-10000台之间，截至2022年1-10月我国气相色谱仪进口量为8769台，同比增长982台，进口金额为272亿美元，同比增长1246%，进口单价为310
10、万美元/台。从我国各类型色谱仪进口额分布来看，据统计，2022年1-10月我国气相色谱仪进口额为272亿美元，占比色谱仪进口总额比重为2305%。五、 气相色谱仪行业概况我国气相色谱的研究起源于20世纪50年代，到20世纪60年代初已经有商品化的气相色谱仪。近年来，我国气相色谱仪行业得到了快速发展，市场需求量呈现上升的趋势。目前我国气相色谱仪行业产品品种相对齐全，布局逐步完善，已形成具有一定技术基础和生产规模的产业体系。气相色谱法（亦称为GC），该技术在1952年由詹姆斯同马丁提出，它作为是一种创新的分离、分析方法，自此之后在各行各业中得到了广泛应用。气相色谱仪主要由以下五个部分组成：科研及重
11、点项目支持、税收优惠、进口管理等多重组合拳配套，一方面国外逐步限制此类产品进口，质谱仪被纳入瓦森纳协定及美国商业管制清单（CCL）；另一方面国内政策端正通过鼓励政策采购国产设备以及限制海外设备进口等方式强化国产设备竞争力，财政部出政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）政策采购进口产品审核指标标准，明确各类仪器要推动采购国产科学仪器、保持产业链供应链安全稳定。六、 色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展
12、势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。（一）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2，202亿美元增长至2，979亿美元，复合年增长率达78%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5，301亿美元，年复合增长率为122%。受到庞大人口基数带来的巨大市场需
13、求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1，836亿元增长到3，457亿元，复合年增长率高达171%，目前我国处于临床阶段的生物创新药包括100余个生物类似药项目（9类单克隆抗体方向）、20余个ADC项目、15个以上BsAb项目、15个以上CAR-T项目，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8，116亿元，2020年至2025
14、年复合年增长率为186%，发展势头强劲。近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。（二）色谱行业进口替代趋势增强国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降，制药企业对成本端的重视程度大幅提升，国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高
15、的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。（三）客户对色谱行业产品质量要求提高生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定
16、性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。（四）新的应用场景催生色谱行业产品创新需求随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。七、 全球色谱
