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1、国家产业政策大力支持国产创新医疗器械进口替代分析一、 国家产业政策大力支持国产创新医疗器械进口替代2015年发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见以来，国家药监局陆续发布了医疗器械优先审批程序、创新医疗器械特别审查程序，在加速创新医疗器械审批监管、鼓励创新研发、改革临床管理、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开辟了绿色通道。以上政策法规为我国医疗器械的创新发展及产业向中高端市场迈进创造了良好的政策条件，在政策扶持背景下，国产高端医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。二、 创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长5714%。自2014
2、年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长2839%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为639%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为397%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业25%的平均水平。三、 我国医疗器械产业规模持续高增长2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达115
3、6万亿元，同比增长为1124%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为1065%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达13万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速。境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长6304%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年
4、突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比172%和217%，两者合计占全部产品首次注册数量的389%。四、 生物医疗器械行业近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7，341亿元，较上一年度同
5、比增长1830%，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计医疗器械领域市场规模于2023年突破10，000亿元。根据MarketsAndMarkets披露的数据，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为60%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据GrandViewResearch数据显示，2020年全球胶原蛋白市场规模为15684亿美元，2016-2020年的年度增长率超过55%
6、，预计在2025年到达20364亿美元。其中我国胶原蛋白市场规模为98亿美元，占全球市场的64%，2016-2019年的年复增长率接近8%，高于全球平均增长水平。五、 医疗器械行业发展前景全国人均预期寿命持续提高，2021年我国卫生健康事业发展统计公报显示，我国人均预期寿命从1982年的678岁提升至2021年的782岁。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五
7、年规划和2035年远景目标纲要提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；健康中国2030规划纲要和中国制造2025都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济新常态背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分
8、级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械采购需求。六、 医疗器械进出口规模稳步提升2021年，我国医疗器械产品进出口额为872439亿元人民币，同比下降2450%。其中，进口额324385亿元人民币，同比增长1063%，继续保持良好增长态势；随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，出口额548054亿元人民币，同比下降3644%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长。截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为743857亿元人民币。其中，进口额为299678亿元人民币，出口额为444179亿元人民币。受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规
9、模提升了一个台阶。在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长815%。根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的15倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。七、 我国医疗器械利润总额增长趋缓2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比
10、增长1136%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额营业收入），从2015年的949%增长到2019年的1280%，2020年达到1745%；2021年为1507%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。八、 我国医疗器械生产企业近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之
11、比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长2088%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。九、 中国医疗器械企业国际影响力不断扩大越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖
12、颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。十四五开局势头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了765点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为502点，较2020年降低了36点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为1485点，较2020年提高466点；产业生态子指数持平，为53点，提高02点；国际竞争子指数稳定上升，为1318点，较2020年提高332点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械
13、安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管
14、数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监管的震慑作用。坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，
15、加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。积极参与国际监管交流与合作，协同多边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，
16、提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。十、 医疗器械行业现状及发展趋势医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。从产业链来看，医疗器械行业的上游主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；中游为医疗器械的研发及制造；下游主要有各级医院、疾控中心、体检中心等。随着居民生活水平的不断提高以及医疗保健意识的增强，我国医疗器械行业近年来保持较快增长。数据显示，我国医疗器械行业销售收入从2016年的4890亿元增长到2019年的6819亿元，预计到2020年行业销售收入将达到7859亿元。2014-2019年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2017年是中国医疗器械行
