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1、分析色谱填料行业市场前瞻与投资战略规划一、 色谱行业概况（一）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%2以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称层析介质）。近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据数据，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计于2026年达到90亿美元，202
2、1-2026年期间年均复合增长率为919%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据数据，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为924%。相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求
3、不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据数据，2021年中国色谱介质市场规模为75亿元，预计于2026年达到203亿元，2021-2026年期间年均复合增长率为2204%。2021年中国生物药色谱介质市场规模为49亿元，随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2021-2026年期间年均复合增长率为2192%。（二）色谱柱市场分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据数据，2021年全球色谱柱
4、产量达到408万根，市场规模达到226亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长，2025年全球色谱柱产量预计达到450万根，全球色谱柱市场规模预计达到303亿美元，复合增速将达到761%。近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据数据，2021年中国色谱柱产量达到172万根，占全球色谱柱产量比例为42%，中国色谱柱市场规模达到125亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速
5、增长，2025年中国色谱柱产量预计达到229万根，中国色谱柱市场规模预计达到207亿元，复合增速将达到1344%。根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例达到54%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的17%与15%。二、 全球色谱填料市场集中度高色谱填料行业是一个高增长的行业，也是一个高壁垒的行业，全球色谱填料市场集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，其中
6、GE市占率第一。由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦存在部分领军企业。如在生物大分子分离纯化领域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色谱填料主要制造商；中小分子分离纯化及分析检测领域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。三、 色谱行业面临的机遇与挑战（一）色谱行业面临的机遇1、色谱行业进口替代空间广阔用于实验室分析检测的色谱柱和生物制药分离纯化的色谱介质产品研发技术难度大、生产制备要求高，由于欧美等发达国家或地区起步较早，国内色谱柱市场的
7、主要参与者包括ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外厂商，国内层析介质市场的主要份额与先进技术长期被Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等国际大型厂商占据。随着国家持续推进医药产业改革，医保控费、仿制药一致性评价和药品带量采购等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，而下游纯化是生物大分子药品的主要成本所在，国内厂商在产品价格以及响应速度和客户服务质量上较海外供应商具备一定优势。近年来国家强调生物制品的安全供应，全面深化改革委员会第十二次会议将生物安全纳入国家战略体系，持续推出政策鼓励生命科学及医药上游供应链
8、发展，2021年7月，提出强化科技创新和产业链供应链韧性，开展补链强链专项行动，加快解决难题，高度重视产业链供应链供应能力对新兴产业可持续发展的影响。各地纷纷出台政策聚焦医药产业等战略性新兴产业进行全产业链布局，作为医药产业链上游的重要原辅料，色谱介质的产品质量稳定性和资源供应能力极大影响着医药产业的良性发展，关键原料的成为趋势。同时，随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升，色谱介质的进度有望进一步加速。色谱介质的国产化对中国生物制药产业链安全供应至关重要，下游生物制药企业对于寻求性价比更高的国产色谱供
9、应商的需求强烈，我国色谱行业迎来了巨大的趋势与机遇。根据数据，中国的色谱介质市场规模在2021年达到75亿元，2026年中国色谱介质市场规模将达到203亿元，本土化率较低，未来进口替代空间巨大，具备完备技术积累的国产生产商将迎来市场扩张和份额提升的双重红利，逐步打破进口产品主导的行业局面。2、下游市场带动色谱行业发展生物医药是色谱柱和色谱填料产品的主要应用领域，得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展，在传统化药及单抗、疫苗等大分子生物药不断迭代快速发展的同时，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术
10、也不断涌现，所有生物医药都离不开色谱技术的分析检测和分离纯化应用，需求端将进一步释放大量空间。生物产业在我国被列为七大战略性新兴产业之一，未来将成为国民经济的先导产业和支柱产业，我国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，受中国生物药研发投资增加、政府政策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动，预计2025年中国生物药市场规模将达到8，116亿元，受益于下游市场空间的持续扩大，我国色谱行业迎来重大发展机遇，成长空间广阔。3、色谱行业新兴经济体迎来良好发展机遇全球医药市场经过多年的快速发展，以中国、巴西、印度、俄罗斯
11、等国家为代表的新兴经济体在经济快速增长的驱动下，药品需求快速增长，成为医药市场规模增长的中坚力量。随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长，未来新兴经济体医药市场将迎来良好的发展机遇；在发达国家市场研发成本渐涨、新药审批日趋严格、专利保护纷纷到期的背景下，基于成本优势和行业高速增长的大环境，全球医药产业链逐渐向新兴经济体转移。中国医药产业链上游厂家在受益于本土市场蓬勃发展的同时，将进一步承接全球原料产能需求，作为全球市场化竞争参与者，深度嵌入全球医药研发供应链。4、色谱行业国家政策支持色谱柱和色谱填料是物质分析检测、分离纯化环节的关键材料，主要应用于药物研发与生产过程当中，国家产
12、业政策对该行业以及其下游行业发展提供了大力支持。其中，产业结构调整指导目录（2019年本）中将大规模细胞培养和纯化技术以及蛋白质高效分离和纯化设备列为鼓励类项目；战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）中将疫苗抗原纯化技术，蛋白纯化生产新工艺技术，药物生产的分离纯化，药物生产在线质量控制，用于疫苗和药物生产的清洁动物（包括胚胎）、细胞系、培养基，基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质列为战略性新兴产业；医药工业发展规划指南提出提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水
13、平等。以上政策的颁布及实施为色谱行业提供了巨大的发展空间和市场潜力，加快了相关产品的自主创新与技术改造，进一步提高了产业的竞争力。（二）色谱行业面临的挑战目前，我国分析色谱行业的行业集中度仍然较低，大多数企业规模较小、产品研发设计能力不足，众多中小企业同质化竞争情况严重，部分企业通过降低价格来参与市场竞争，从而影响行业整体的利润水平。我国工业纯化行业中，国外生产厂商具备行业先发优势，技术发展成熟，占据了较高的市场规模，国内生产厂商进入色谱行业市场较晚，规模体量普遍偏小，在与国外主流厂商竞争过程中面临较大的压力和挑战，市场认可度仍待进一步积累。同时，还存在少部分企业不遵守知识产权法规、仿冒侵权的
14、现象，加剧了行业的无序竞争，成为制约行业健康发展的瓶颈。四、 色谱行业未来发展趋势得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展，2020年全球生物药市场规模达2979亿美元。全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高
15、的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要
16、求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。五、 生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质
