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1、分析色谱柱市场前景一、 生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域。一般来说，生物药分两步进行：第一步，使用亲和色谱；第二步，使用离子交换色谱。色谱填料在下游一般不会轻易变更，因为变更材料需要做工艺验证，验证的时间一般需要1年左右，因此，几乎可以认为其粘性极强。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022
2、年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占
3、比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。二、 色谱行业技术概况（一）色谱技术原理1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为色谱（Chromatography）。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相
4、用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的
5、纯化目的。（二）色谱技术分类根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。1、分析色谱技术分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。2、工业纯化技术工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质、除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要
6、应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称层析介质）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。（三）色谱技术在医药行业的应用生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富
7、且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。1、不同色谱技术在医药行业的应用分
8、析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药
9、品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药的质量、有效性和安全的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。2、色谱技术在药物制备不同环节的应用色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床、期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安
10、全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法（HPLC）这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了
11、一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快
12、速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II
13、、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，
14、通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，医保控费、仿制药一致性评价和药品带量采购等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。随着药物获批进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产
15、和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。三、 色谱行业概况（一）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%2以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析
16、使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称层析介质）。近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据数据，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为919%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据数据，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为924%。相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材
