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1、国家产业政策重点支持体外诊断行业发展一、 国家产业政策重点支持体外诊断行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出基因与生物技术等七大科技前沿领域攻关，而体外诊断被列入基因与生物技术领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。二、 体外诊断行业市场现状体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等
2、）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研
3、发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。体外诊断行业的发展伴随生物学、化学、免疫学、分子学等领域的发展而发展，有行业专家把体外诊断技术的发展大致分为三个阶段，分别是20世纪之前，20世纪初期以及20世纪50年代至今。根据资料，早在20世纪之前，医疗器械显微镜的诞生催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段，也构建了体外诊断的早期模式。20世纪初期，
4、现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起，发展速度加快。20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质的提升。体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域。近年来，慢性疾病和传染病发病率增加、易患免疫系统疾病的老年人口增长、个性化治疗药物使用增加等促进了体外诊断市场需求的快速增长。根据中国医疗器械蓝皮书（2021）统计，2020年体
5、外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到141%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达5798%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为9849%、6041%。近年来，不少生物公司开始布局体外诊断，欲分得市场一杯羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商，目前，国内第三方
6、医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，因此，行业介入门槛高。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期暴富的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。体外诊断被誉为医生的眼睛，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫
7、生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病早预防早诊治相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。三、 体外诊断行业全球现状近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全
8、球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。四、 体外诊断行业定义及分类体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成
9、部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。我国体外诊断行业起步相对较晚，现如今，我国体外诊断行业在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业迅速发展。五、 体外诊断行业概述体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保
10、障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。六、 体外诊断行业市场分析我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在健康中国2030规划纲要中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所
11、，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前倒金字塔型医疗机构设置的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。七、 体外诊断行业中国市场增长速度接近20%，市场规模突破800亿元。随着人们健康需求日益增加，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业也获得飞速发展。2018年，我国体外诊断市场规模约为
12、604亿元，同比增长1843%；2019年，市场规模达到700亿元，并持续保持18%左右的增长率，在2020年突破800亿元。生化诊断市场份额降低，免疫诊断、分子诊断和POCT快速崛起。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。生化诊断在细分领域市场占比由2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%；与全球IVD产品结构相比，生化和免疫诊断占比较高。八、 体外诊断行业发展趋势商业模式创新，服务商角色转变。IVD产业传统的经营模式是通过销售仪器和试剂产品，提供医学检测服务和实验室解决方案获取利润，未来企业将由检
13、验产品提供商的定位转变为检验实验室自动化与整体解决方案商。企业的经营将从经营产品转变为经营客户，从检验实验室的整体需求出发，不仅在供应链层面有效地控制采购、配送和管理成本，而且还通过提供实验室信息化、流程优化、实验室的外部认证等高附加值的增值服务来协助实验室得到多维度的提升，探索医学检验数字化，开展大数据的疾病控制与管理服务。并购重组加速，产业链持续整合。体外诊断细分行业众多，每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，积极纵向拓展、横向合并可以让企业获得多个增长点。产业并购整合将加速，通过不断并购，逐渐形成上游产品、中游渠道和下游检测服务的全产业链布局。同时企业要开展产品多元化布局，借助原有产品领域
14、渠道优势补充产品线，打造综合性平台来壮大发展规模。产品交叉融合，平台化架构拓展。体外诊断行业与互联网、云健康、大数据等概念的结合是未来的重要趋势，医院体外诊断结果智能存储可实现区域数据共享，家庭POCT检验结果云端同步可实现健康实时监测。为解决大型医院，样本量高峰拥堵的痛点，诊断设备也将朝着高集成及自动化的方向发展，设备通过级联一体化设计，可提高样本处理效率、降低差错率、节约人力。同时建立标准化的检验流程和指标可进一步保证检验结果的准确性，提高了产品的竞争力。九、 体外诊断行业发展背景近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发
15、展。随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长148%。随着我国体外诊断行业的不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长34%。体外诊断行业上游主要为诊断酶、抗原、抗体、精细化学品、仪器零部件等原材料；中游为体外诊断行业，主要产品有体外诊断试剂和体外诊断仪器；下游主要应用于医院、体检中心、
16、独立实验室、疾控中心、血站等场景。十、 体外诊断行业情况体外诊断是医疗器械细分产业之一，是医疗健康领域最具发展前景的产业之一。在产业市场领域，全球体外诊断市场规模超过800亿美元，中国市场规模接近800亿元，并持续保持双位数增长趋势。体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。
