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1、传染病检测试剂行业投资潜力及发展前景一、 体外诊断行业定义及分类体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。我国体外诊断行业起步相对较晚，现如今，我国体外诊断行业在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期
2、和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业迅速发展。二、 体外诊断行业情况体外诊断是医疗器械细分产业之一，是医疗健康领域最具发展前景的产业之一。在产业市场领域，全球体外诊断市场规模超过800亿美元，中国市场规模接近800亿元，并持续保持双位数增长趋势。体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心
3、脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。三、 体外诊断行业中国现状虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长192%。从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占
4、比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为2598亿元，同比增长15%。POCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达1765亿元，同比增长22%。
5、从行业投融资情况来看，2018年以来，我国体外诊断行业投资数量逐渐减少，资本逐渐趋于理性。2021年，我国体外诊断行业投资数量为50起，投资金额达8504亿元。从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力
6、也将快速提升。四、 体外诊断行业市场现状体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发
7、展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。体外诊断行业的发展伴随生物学、化学、免疫学、分子学等领域的发展而发展，有行业专家把体外诊断技术的发展大致分为三个阶段，分别是20世纪之前，20世纪初期以及20世纪50年代至今。根据资料，早在20世纪
8、之前，医疗器械显微镜的诞生催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段，也构建了体外诊断的早期模式。20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起，发展速度加快。20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质的提升。体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域。近年来，慢性疾病和传染病发病率增加、易患免疫系统疾病的老年人口增长、
9、个性化治疗药物使用增加等促进了体外诊断市场需求的快速增长。根据中国医疗器械蓝皮书（2021）统计，2020年体外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到141%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达5798%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为9849%、6041%。近年来，不少生物公司开始布局体外诊断，欲分得市场一杯
10、羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商，目前，国内第三方医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，因此，行业介入门槛高。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期暴富的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。体外诊断被誉为医生的眼睛，是现代检验医学的重
11、要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病早预防早诊治相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。五、 体外诊断行业国际市场年均复合增长率约为5%，市场规模已突破800亿美元。随着全球经济
12、的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。2019年，全球IVD行业市场规模约为714亿美元，并保持约5%的年均复合增长率增长，并在2020年预测有望达到747亿美元。据GrandViewResearch的统计，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影响，实际约为834亿美元。欧美日市场份额高，新兴市场快速增长。目前全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，欧美日共占据全球体外诊断行业60%以上的市场份额，需求相对稳定，增长缓慢。中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费
13、支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期，2018年中国市场已占据全球体外诊断市场的14%。生化诊断市场占比降低，新兴技术市场占比提升。对比全球2000年和2018年体外诊断细分领域市场结构显示，免疫诊断、微生物、血糖检测、凝血检测市场占比变化较小，生化诊断市场占比显著下降，而新兴技术的分子诊断和POCT市场占比大幅提高。六、 体外诊断行业发展情况（一）全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的
14、一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5，945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为56%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到134%。需要特别注意的是，
15、自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。（二）中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊
16、疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为169%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长164%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1，380亿元。就国内临床常规检测项目而言，免疫诊断技术相关的产品在国内市场需求中占比最高，其次是生化诊断和分子诊断。1、生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早，最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外
