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1、题库复习题库复习 20222022 年执业药师之药事管理与法规模考预年执业药师之药事管理与法规模考预测题库含答案测题库含答案(夺冠系列夺冠系列)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是 A.注册人、备案人 B.生产企业 C.经营企业 D.基层医疗卫生机构【答案】D 2、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】C 3、其设备要求与零售企业相同 A.药品零售连锁企业的配送中心 B
2、.药品零售连锁门店 C.处方药与非处方药 D.库存药品【答案】B 4、国家卫生行政部门负责 A.组织制定国家基本药物目录 B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.研究制定药品流通行业发展规划 E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】A 5、下列属于卫生行政部门的职责的是 A.负责检测和管理药品宏观经济 B.负责药品价格的监督管理工作 C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策【答案】D 6、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5
3、克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程 B.限功能主治、限剂量、限疗程 C.安全、有效、经济 D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D 7、根据中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备
4、案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是 A.五年内不得从事中医药相关活动 B.终身不得从事药品生产、经营活动 C.终身不得从事中医药相关活动 D.五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】B 8、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是 A.卫食健字+4 位年代号第号 B.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号 D.卫进食健字+4 位年代号第号【答案】A 9、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料
5、药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片【答案】C 10、下列有关保健食品的说法，错误的是 A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册 C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产 D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B 11、国家药品抽验的主要形式 A.复核检验 B.评价抽验 C.监督抽验 D.委托检验【答案】B 12、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于 A.限制竞争行为 B.商业贿赂行为
6、 C.诋毁商誉行为 D.混淆行为【答案】A 13、（2019 年真题）（一）A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌 B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药 C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院 D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】A 14、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药
7、物 D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A 15、药品管理法第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于 A.民事赔偿首负责任制 B.民事赔偿后负责任制 C.民事赔偿共负责任制 D.民事赔偿不负责任制【答案】A 16、（2021 年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是 A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施 B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
8、C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任 D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】D 17、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是 A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种 D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】A 18、某省中医院（三级甲等）根据中华人民共和国中医药法，可以炮制中药饮
9、片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了医院中药饮片管理规范以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准 B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工 C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员 D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员【答案】A 19、（2017 年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标
10、准执行 C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】A 20、（2017 年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】A 21、组织验收 A.10 个工作日 B.20 个工作日 C.30 个工作日 D.5 个工作日【答案】C 22、吊销药品经营许可证属于 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚【答案】D 23、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互
11、作用】D.【注意事项】【答案】A 24、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 25、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持最大持续生产的原则【答案】C 26、根据药品管理法，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是 A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款 B.对
12、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款 C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分 D.因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任【答案】B 27、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。A.构成生产、销售假
13、药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪 D.构成无证生产、经营药品罪【答案】C 28、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.信息产业主管部门【答案】D 29、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药
14、品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.十年内不得从事药品生产,经营活动 B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款 C.二十年内不得从事药品生产,经营活动 D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】A 30、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A.禁止采猎 B.保护与采猎相结合 C.得到当地人民政府同意后可少量采猎 D.在保护区外可以少量采猎【答案】A 31、关于提供虚假文件资料取得药品经营许可
15、证法律责任的说法，错误的是 A.吊销药品经营许可证 B.处一万元以上三万元以下的罚款 C.撤销药品批准证明文件 D.对违法者 5 年内不受理其申请【答案】C 32、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C 33、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品
16、为 A.假药 B.劣药 C.合格药品 D.无证经营【答案】B 34、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是 A.电信运营商 B.工商管理部门 C.公安部门 D.药品监督管理部门【答案】D 35、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D 36、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】D 37、医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 A.15 日 B.30
