题库过关2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷(含答案)

题库过关题库过关 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合检年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷测试卷 A A 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、有关执业药师继续教育的说法，错误的是 A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效 B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习 C.执业药师继续教育形式包括业余学习 D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】B 2、根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是 A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工 B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁 C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁 D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置【答案】D 3、2020 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 X 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据 2019 年新修订药品管理法有关规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批 X 疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计 2500 余万元。同时，撤销 A 企业 X 疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售假药罪 B.危害公共卫生罪 C.生产、销售劣药罪 D.生产、销售伪劣产品罪【答案】C 4、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入医疗保险用药范围的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品【答案】A 5、关于药品生产的说法，正确的是 A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?B.药品生产企业接受委托生产生物制品?C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证?D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?【答案】C 6、药品批发企业从事质量管理工作的人员 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D 7、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗【答案】B 8、中药材生产质量管理规范的适用范围是 A.中药材种植的过程 B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程 D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C 9、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指 A.制定法 B.判例法 C.习惯法 D.法理【答案】A 10、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须 2 人以上复核无误【答案】A 11、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节次是（）A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药 C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药 D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】C 12、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过 30未达到 40的抗菌药物，应采取的措施是 A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果 D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D 13、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是 A.具有高级专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有初级专业技术职务任职资格的医师 D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】B 14、根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是 A.每张处方一般不得超过 7 日用量 B.急诊处方一般不得超过 3 日用量 C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7 日常用量 D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过 3 日常用量【答案】C 15、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在 A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D 16、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年【答案】C 17、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年【答案】A 18、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。A.GMP B.GAP C.GSP D.GLP【答案】C 19、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 20、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C 21、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品 B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方 D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】C 22、负责清场及填写清场记录的是 A.清场人员 B.生产操作人员 C.生产操作人员，清场人员 D.生产操作负责人【答案】B 23、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家发展与改革宏观调控部门 D.国家工商行政管理部门【答案】D 24、印鉴卡的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 25、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明 A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业【答案】C 26、急诊处方印制用纸应为 A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色【答案】C 27、对药品性状、用法用量属于 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性【答案】C 28、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格 A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.医疗机构【答案】B 29、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 A.注册地址 B.营业场所 C.经营类别 D.质量负责人【答案】C 30、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为*）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应 B.发票内容与付款流向不一致 C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票 D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】A 31、（2017 年真题）根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低【答案】A 32、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是 A.只能向原药品检验所提出复验申请 B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请 C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样 D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样【答案】D 33、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是 A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行 B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算 D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期 X X 个月”【答案】D 34、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A.药品监督管理部门 B.工商局 C.卫生行政部门 D.国务院【答案】A 35、工业和信息化管理部门 A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 B.负责监督管理药品市场交易行为 C.负责中药资源普查 D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】D 36、根据药品管理法，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括 A.责令限期改正，给予警告 B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款 C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款 D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销 GMP 证书【答案】D 37、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即 B.3 日 C.15 日 D.30 日【答案】A 38、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性【答案】B 39、（2018 年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确【答案】C 40、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是 A.工业和信息化部门 B.商务部门 C.海关 D.中医药管理部门【答案】B 41、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.立案 B.制作笔录 C.辩论 D.备案【答案】D 42、依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香【答案】D 43、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于 A.第一类精神药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.非特殊管理药品处方药【答案】C 44、医疗器械经营许可证编号的编排方式为 A.食药监械经营备号 B.食药监