临床研究合作计划书（模板范本）

泓域咨询/临床研究合作计划书 临床研究 合作计划书 xx有限责任公司 目录 第一章 项目总论 9 一、 项目概述 9 二、 项目提出的理由 9 三、 项目总投资及资金构成 13 四、 资金筹措方案 13 五、 项目预期经济效益规划目标 14 六、 项目建设进度规划 14 七、 研究结论 14 八、 主要经济指标一览表 14 主要经济指标一览表 14 第二章 市场营销 17 一、 临床CRO行业竞争格局 17 二、 市场细分战略的产生与发展 17 三、 我国CRO行业发展情况 20 四、 顾客忠诚 24 五、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期 24 六、 营销信息系统的构成 26 七、 医药研发产业概况 30 八、 CRO行业相关政策支持 32 九、 体验营销的主要策略 36 十、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大 38 十一、 品牌资产增值与市场营销过程 39 十二、 目标市场战略 40 十三、 市场细分的作用 47 第三章 发展规划 51 一、 公司发展规划 51 二、 保障措施 52 第四章 企业文化 55 一、 企业文化的特征 55 二、 培养名牌员工 58 三、 企业价值观的构成 64 四、 建设高素质的企业家队伍 74 五、 企业文化管理与制度管理的关系 84 六、 企业文化的研究与探索 88 第五章 运营管理 107 一、 公司经营宗旨 107 二、 公司的目标、主要职责 107 三、 各部门职责及权限 108 四、 财务会计制度 111 第六章 选址可行性分析 115 一、 坚持创新驱动发展，高质量培育新优势壮大新动能 118 第七章 经营战略方案 122 一、 企业与经营战略环境的关系 122 二、 企业技术创新战略的概念及特点 123 三、 企业战略目标的含义与作用 125 四、 战略经营领域结构 126 五、 企业文化的概念、结构、特征 127 六、 企业文化战略的实施 131 第八章 投资计划方案 133 一、 建设投资估算 133 建设投资估算表 134 二、 建设期利息 134 建设期利息估算表 135 三、 流动资金 136 流动资金估算表 136 四、 项目总投资 137 总投资及构成一览表 137 五、 资金筹措与投资计划 138 项目投资计划与资金筹措一览表 138 第九章 经济效益及财务分析 140 一、 经济评价财务测算 140 营业收入、税金及附加和增值税估算表 140 综合总成本费用估算表 141 利润及利润分配表 143 二、 项目盈利能力分析 144 项目投资现金流量表 145 三、 财务生存能力分析 146 四、 偿债能力分析 147 借款还本付息计划表 148 五、 经济评价结论 149 第十章 财务管理 150 一、 影响营运资金管理策略的因素分析 150 二、 计划与预算 152 三、 企业资本金制度 153 四、 筹资管理的原则 160 五、 财务可行性要素的特征 161 六、 财务管理的内容 162 第十一章 项目总结 166 报告说明 自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。而2021年，据药融云投融资数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。 随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势。MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势。 根据谨慎财务估算，项目总投资722.02万元，其中：建设投资480.85万元，占项目总投资的66.60%；建设期利息13.63万元，占项目总投资的1.89%；流动资金227.54万元，占项目总投资的31.51%。 项目正常运营每年营业收入2300.00万元，综合总成本费用1774.07万元，净利润385.30万元，财务内部收益率40.62%，财务净现值903.19万元，全部投资回收期4.58年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。 项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。 项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。 第一章 项目总论 一、 项目概述 （一）项目基本情况 1、项目名称：临床研究 2、承办单位名称：xx有限责任公司 3、项目性质：新建 4、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准） 5、项目联系人：孟xx （二）项目选址 项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。 二、 项目提出的理由 （一）全球CRO业务加速向我国转移 CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。 （二）我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间 随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。 （三）我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔 长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国在2012年就开始了仿制药质量一致性评价工作。2016年3月，CFDA发布《关于落实<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。2019年3月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。 CRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段：萌芽（1995年之前）：未有正规CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务；起步（1996-1999年）：1996年美国MDSPharmaceuticalServices在中国投资建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国；同年，国内首家合资CRO机构北京凯维斯成立。起步阶段中国CRO市场主要来自跨国CRO企业的扩张。爆发（2000-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立；2003年，CFDA颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。跨国制药企业这一时期在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO企业陆续设立，并开启上市浪潮，产业进入爆发增长期；整合（2015年至今）：2015年药监局启动722核查，大量临床数据质量受到质疑核查，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平CRO企业被淘汰。同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药、康龙化成等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。行业进入体量与质量双升阶段。 “十四五”时期，必须遵循坚持党的全面领导、坚持以人民为中心、坚持新发展理念、坚持深化改革开放、坚持系统观念的原则，奋力实现以下目标： ——经济综合实力迈上新台阶。围绕贯彻新发展理念、推动高质量发展、构建新发展格局，持续推动经济规模和效益提升，保持经济增速高于全省平均水平。经济结构更加优化，现代化经济体系加快建设，在质量效益明显提升的基础上实现经济持续健康发展，建设幸福六盘水的物质基础更加坚实。 ——产业转型升级取得新进展。创新能力显著提升，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高。传统产业转型升级取得重大进展，七大产业板块形成新的增长极，山地特色经济持续发展壮大，基本形成高质量发展的富民型现代产业体系，建成全国具有影响力的产业转型升级示范区。 ——生态文明建设迈出新步伐。国土空间开发保护格局不断优化，生态环境质量改善成效得到巩固，绿色生产生活方式加快形成，能源资源配置更加合理、利用效率大幅提高，“两江”上游绿色屏障更加牢固，构建形成高质量绿色发展体系。 ——改革开放创新实现新突破。全面深化改革持续深入推进，市场主体更加充满活力，产权制度改革和要素市场化配置改革取得重大进展，开放型经济发展水平不断提高，营商环境更加优化，更高水平开放型经济体系基本形成。 三、 项目总投资及资金构成 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资722.02万元，其中：建设投资480.85万元，占项目总投资的66.60%；建设期利息13.63万元，占