模拟测试2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷(含答案)

模拟测试模拟测试 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试试卷 B B 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回【答案】C 2、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品【答案】B 3、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门【答案】B 4、（2018 年真题）药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）属于（）A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】D 5、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围 A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A 型肉毒素【答案】B 6、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是 A.无医师处方严禁销售 B.一次销售不得超过 3 个最小包装 C.不得开架销售 D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B 7、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是 A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核 B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核 C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核 D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】B 8、符合我国疫苗管理规定的行为是 A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生 B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗 D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗【答案】D 9、药品经营许可证的有效期为 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】D 10、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为 A.12 小时 B.24 小时 C.48 小时 D.72 小时【答案】C 11、未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文号时 A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室 B.具有 GMP 认证证书的药品生产企业 C.须同时申请中药制剂委托生产企业 D.经省级药监部门批准符合 AB 两项的机构之一【答案】C 12、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】D 13、（2018 年真题）根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是（）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的 C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的 D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的【答案】D 14、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围 A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D 15、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是 A.国家卫生健康委员会 B.商务部 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门【答案】B 16、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是 A.国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 C.国家药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】D 17、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内【答案】D 18、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证 B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】D 19、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有 A.标签 B.中药饮片标识 C.批准文号 D.功能与主治内容【答案】A 20、（2020 年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种 B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号 C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用 D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】D 21、生产中药饮片的企业必须 A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程 B.持有药品生产许可证药品 GAP 证书 C.严格执行中药饮片炮制规范 D.持有药品生产许可证药品 GMP 证书【答案】D 22、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】C 23、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为 A.白色 B.淡绿色 C.淡红色 D.淡黄色【答案】C 24、（2021 年真题）属于医疗用毒性药品的是 A.乌梢蛇 B.猪苓 C.斑蝥 D.天然牛黄【答案】C 25、（2021 年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记 A.血液制品 B.第二类精神药品 C.含麻黄碱类复方制剂 D.第一类精神药品【答案】C 26、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品 GMP证书 A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的 C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】C 27、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当 A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】C 28、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是 A.中成药药品名称中有宝精灵的，必须更名 B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名 C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名 D.新的通用名称批准后，给予 1 年过渡期【答案】C 29、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 30、根据中药品种管理办法实施条例，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是 A.10 年 B.7 年 C.6 年 D.5 年【答案】B 31、生物制品批准文号的格式是 A.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C.H+4 位年号+4 位顺序号 D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】B 32、依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A 33、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于 A.混淆行为 B.商业贿赂行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.互联网不正当竞争行为【答案】A 34、乙药品批准文号为国药准字 Z20090010，其中 Z 表示 A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药根据药品注册管理办法【答案】D 35、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂【答案】A 36、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是 A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性 B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知 C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】D 37、药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第 81 号)属于()A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】D 38、消费者的民族习惯应当被尊重，这是 A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 B.自主选择权 C.受尊重权 D.人身自由权【答案】C 39、实行限量出口，按规定采猎的是 A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香 C.虎骨和蛤蚧 D.羚羊角和五味子【答案】B 40、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处 A.5 万元10 万元的罚款 B.2 万元5 万元的罚款 C.5000 元2 万元的罚款 D.5000 元1 万元罚款【答案】B 41、标注有“免疫规划”专有标识的是 A.非免疫规划疫苗 B.国家免疫规划疫苗 C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂【答案】B 42、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是 A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 3 日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查【答案】B 43、关于医疗器械界定的说法，错误的是 A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件 B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴 C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用 D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得【答案】A 44、根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是（）。A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B.药品标签由国家药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须