备考检测2023年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案二

备考检测备考检测 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟试年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案二题含答案二 单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、关于国家基本药物目录的说法,错误的是()A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄 C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B 2、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门【答案】C 3、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.被责令限期整改 B.被依法改变其行政行为 C.被依法撤销其行政行为 D.继续保留“准入证”“准销证”【答案】D 4、根据疫苗管理法，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是 A.国家对疫苗生产实行严格准入制度 B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准 C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求【答案】B 5、病例数不少于 2000 例 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 6、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书的情形不包括 A.药品本身有效期超过 1 年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满 12 个月的 B.对于药品本身有效期不足 12 个月的，办理进口备案时，其有效期限低于 6 个月的 C.进口药品生产企业未取得药品经营许可证和企业法人营业执照的 D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的【答案】C 7、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于 2 年，故选 B。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】B 8、（2020 年真题）药品生产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律 B.行政法规 C.规范性文件 D.部门规章【答案】D 9、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期 A.1 年，但不得少于 3 年 B.2 年 C.1 年，但不得少干 2 年 D.3 年【答案】C 10、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药【答案】D 11、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.不能，需再工作 1 年 B.不能，需再工作 2 年 C.不能，需再工作 3 年 D.能参加报名【答案】C 12、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是 A.信息产业主管部门 B.电信管理机构 C.卫生行政部门 D.药品监督管理部门【答案】D 13、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）A.国家中医药管理局 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生健康委员会 D.国家医疗保障局【答案】C 14、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 A.执业药师 B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称 C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称 D.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【答案】C 15、2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，港药正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.假药论处 B.假药 C.劣药论处 D.劣药【答案】A 16、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。A.特殊管理类药品 B.国务院规定的其他药品 C.未实施批准文号的中药材 D.已有国家标准的药品【答案】B 17、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是 A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位 B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位 C.报验单位应当是持有药品生产许可证的独立法人 D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有药品生产许可证【答案】C 18、（2020 年真题）对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证 B.注销药品生产许可证 C.补发药品生产许可证 D.不予再注册【答案】D 19、待确定药品为 A.红色?B.黄色?C.绿色 D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】B 20、根据执业药师资格制度暂行规定不予注册的情形是 A.取得执业药师资格证的 B.经执业单位同意的 C.不具备完全民事行为能力的 D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】C 21、2015 年 4 月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5 月 1 日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售 B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师 C.单方处方量不得超过 7 日常用量 D.处方颜色为淡红色【答案】D 22、执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应属于 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】C 23、根据 201 1 年新版的医疗机构药事管理规定，二级医院临床药师不少于几名 A.1 B.3 C.5 D.8【答案】B 24、药品零售企业质量管理制度的内容不包括 A.储存、养护的管理（设置库房的）B.环境卫生、人员健康的规定 C.药品退货的管理 D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理【答案】C 25、外配处方必须由 A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账【答案】C 26、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是 A.特殊管理类药品 B.首次在中国销售的药品 C.未实施批准文号的中药材 D.已有国家标准的药品【答案】B 27、药品零售药店对甲类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式【答案】C 28、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.赵医师是执业医师 B.处方颜色是淡红色 C.处方右上角标注“精一”D.处方保存 3 年备查【答案】C 29、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店药品陈列不符合 GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 30、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是 A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章【答案】C 31、根据专业技术人员继续教育规定执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人（201912 号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是 A.执业药师（包括取得执业药师职业资格证书的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平 B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平 C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统 D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C 32、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款 B.由中医药管理部门向社会公告相关信息 C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动 D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】C 33、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是()。A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现【答案】C 34、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 35、（2017 年真题）在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可【答案】D 36、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.精神药品【答案】B 37、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一【答案】A 38、资源处