医用耗材行业特点和发展趋势

医用耗材行业特点和发展趋势 一、 医用耗材行业特点和发展趋势 根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准，根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019年版）》对细分市场的定义，可分为医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材。根据沙利文研究数据，2021年中国低值医用耗材行业中注射穿刺类产品市场份额占比高达24．9%，位列第一。 二、 发展趋势：进程加快，医用耗材迎来黄金发展期 （一）受下游行业需求的影响，医用耗材迎来高速发展 随着中国医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的作用越来越重要。医用耗材不仅有助于提高检查的安全性，防止医、患和患、患之间因医疗器械导致疾病传播，而且很多产品，如一次性手术包、植入性高值耗材等，对于疾病治疗效果有至关重要的影响，其质量安全关乎患者的健康与生命。近年来，随着人口老龄化、消费升级以及新医改带来的支付能力提升，医院数量以及医护人员的增加远远跟不上市场需求，供不应求成为当前看病难的主要矛盾，促使了中国医疗行业整体的蓬勃发展，医疗耗材行业迎来黄金发展期。 （二）趋势明显 近年来，我国高频颁布政策鼓励国产医疗器械发展，国内医疗器械企业迎来黄金机遇期。而高值医用耗材作为医疗器械重要细分市场，经过多年的快速发展，品类齐全。但是，由于长期以来国内大多数细分领域市场仍以进口为主，其中高值医用耗材的大部分市场份额被国外厂商所占据，只有少数品种国产拥有一定地位。为此，国家发布一系列政策来促进行业的发展，例如，在集中带量采购政策的推动下，国内头部企业不仅可实现市场份额的加速提升，还占据了渠道优势、赢得了医生信任，为以后更多的新产品进入医院打下了很好基础。国产耗材也开始迎来发展的春天。 （三）行业集中度进一步提高，企业研发投入力度增强 受国家带量采购政策的影响，导致医用耗材价格逐渐下降，虽然这对国内头部企业来说，在产品价格上占据优势，在产能以及供货能力方面同样具备优势，但是，这导致中小企业难以与头部企业抗衡，促使行业集中度进一步提升，另外，由于不少高值医用耗材的中标价降幅很大，对国内企业的业绩造成了一定的短期压力，不少企业已持续加大研发投入，以获得新的利润增长点。 医用耗材为医疗器械定义中的材料部分，医用耗材是指在医疗活动中用于诊断、治疗、保健、康复等诊疗过程所消耗的卫生材料，属于医疗器械的范畴，根据国家统计局制定的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）2019年修改版，中国把医用耗材列入医疗仪器设备及器械制造（国统局代码358）。 从价值角度讲，医用耗材可以分为高值医用耗材、低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等；根据具体用途，医用耗材可分为血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等。 医用耗材上游行业主要包括塑料、橡胶、棉纺织等材料行业；下游是直接面向终端消费市场的医疗卫生系统，主要包括各级医院、社区卫生服务中心（站）、疾病预防控制中心、独立检测机构和医学科研机构等。 三、 医用耗材行业市场需求分析 医用耗材市场各细分领域中，市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类及医用消毒类，其中，注射穿刺类市场占比达30%，医用卫生材料及敷料类市场占比22%。 我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿支。我国共有26个省市出口一次性注射器，其中，江苏、广东、上海、山东、天津、浙江、安徽、江西、福建和辽宁列出口额前十位，合计占我国一次性注射器出口总额的95．62%。排名第一的江苏省，其一次性注射器出口额达8625．46万美元，同比增长24．5%，占比达25．94%。 我国共向171个国家和地区出口一次性注射器，对美国、德国、俄罗斯、巴西和意大利的出口额列前五位，相关出口额分别为6686．74万美元、2565．95万美元、1128．91万美元、969．43万美元和911．27万美元，五大贸易伙伴占据36．89%的份额，其中美国占20．11%，是我国一次性注射器出口最大贸易伙伴。 四、 高值医用耗材集采提速扩面 2022年，诸多高值医用耗材陆续进入集采之列，包括冠脉支架、人工关节类耗材、骨科脊柱类耗材，以及心脏电生理医用耗材等。经过集采，这些高值医用耗材的价格有不同程度的降低。例如2022年9月进行的国家骨科脊柱类耗材集采，产品平均降价84%；2022年11月进行的冠脉支架国家集采接续采购中，平均中选支架价格为770元左右，平均降价93%。2022年的高值医用耗材集采还拓展到了消费医疗领域，例如种植牙、正畸耗材和OK镜（即角膜塑形镜）。 在消费医疗领域，被集采的产品主要有以下特点：第一，临床用量大；第二，毛利率高，有价格下降的空间；第三，市场竞争充分，以便调动企业参与集采的积极性。像种植牙、正畸耗材和OK镜等相关产品的生产厂家竞争激烈，且存在未纳入医保范畴的高毛利热门消费医疗产品价格虚高的情况。 从目前的情况看，高值医用耗材集采可以挤出流通环节不合理的价格水分，减轻患者的医疗负担，提高产品的渗透率，同时大大降低采购成本。例如，在国家组织的骨科脊柱类耗材集采中，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。 五、 医用耗材行业投资前景分析 据了解，医用耗材行业市场规模从373亿元上升至641亿元，年复合增长率为19．78%，远高于全球增长水平。我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额达30%。有关机构预测，我国医用耗材的市场规模将达到927．3亿元。 我国医用耗材已经在国际市场上占据比较稳定的60%以上的市场份额，但产品档次与质量尚需获得国际市场深度认可，产品结构尚需从低附加值向中、高附加值转变，制造模式也需要从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变。 六、 发展背景：在需求和政策的背景下，医用耗材逐步发展 伴随着经济的快速增长，人们的生活水平逐渐提高，对健康问题越来越重视，在医疗保健方面的支出越来越多，根据国家统计局数据，医疗保健支出从2017年的1451元增加到2022年的2120元。同时，我国老龄化程度加剧，在医疗方面有着较大的需求，数据显示，65岁及以上的人口也呈现增长趋势，从15961万人增加到20978万人。需求量的逐渐增长促使医疗器材持续增加，医用耗材的市场规模将逐步扩大。 医疗行业关乎着国民生命安全，一直都是国家发展过程中关注的重点行业，但是，近年来，部分医用耗材价格虚高、过度使用等问题频繁出现，医用耗材市场乱象，为保障行业朝着规范化趋势有序发展，国家发布一系列措施来监管医用耗材行业。在2023年发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》中，我国政府提出重点关注医用耗材中涉及知识产权风险的产品。在2022年5月发布的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》中，提出国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。 2021年，就国家政策支持以及人们对健康的重视程度，我国医用器械行业呈较快发展，从其市场规模结构来看，医疗设备的占比达到最高，为59．34%，而医用耗材按照价值的不同，划分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中高值医用耗材占比相对较高，为16．43%，其次是低值医用耗材，占比为12．5%，体外诊断（IVD）占比为11．70%。 七、 医用耗材行业产业链结构 近年来，我国医用耗材行业市场规模快速增长，从2015年的975亿元增长到了2021年的2690亿元。预计到2022年我国医用耗材行业市场规模有望达到2942亿元。随着我国人口数量尤其是老年人口数量越来越大，我国医疗市场对医用耗材的需求规模将持续增长。我国医用耗材行业企业众多，有英科医疗、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗、蓝帆医疗、健帆生物、山东药玻、康德莱、振德医疗、凯利泰等。 随着我国对于医药行业的重点支持，国内研发人员水平的提高，国内相关企业对医用耗材的研发投入增加，以及医用新型材料的发明和使用，我国医用耗材行业的制造技术水平已经得到了很大的提高。同时，我国的相应科学及制造技术与领先的发达国家的差距逐渐拉近，拥有自主知识产权的产品数量日益增多，其质量与性能正在赶超发达国家同类产品的水平。 八、 加速到来 长期以来，中国高值医用耗材的大部分市场份额被国外厂商所占据。而在2022年的高值医用耗材集采中，趋势明显。例如心脏电生理集采拟中选结果显示，在单件采购模式中，国内主流企业基本全部中标，个别国外企业弃标或出局；在骨科脊柱类耗材集中带量采购中，国产品牌的中标率高达88%；在正畸耗材集采中，隐形正畸产品国内企业报量占比80．6%，已显著高于国外企业。 目前，国内企业在产品成本方面更具竞争力，而国外企业在工具、生产、专利费用等各方面的成本更高，在价格方面并未占据太多优势。集采的最终目的是控费，因此，中选产品多为同质低价的国内头部企业的产品。通过集采，国内头部企业不仅可实现市场份额的加速提升，还占据了渠道优势、赢得了医生信任，为以后更多的新产品进入医院打下了很好基础。 高值医用耗材集采不仅加速了进程，而且还加剧了行业分化。据了解，在集采中，头部国内企业不仅在产品价格上占据优势，在产能以及供货能力方面同样具备优势，这导致中小企业难以与头部企业抗衡。随着集采的提速扩面，这些规模小、创新能力差的中小企业难以获得更多的市场份额，致使行业集中度进一步提升。 除了加剧行业分化外，集采也在倒逼企业创新。由于不少高值医用耗材的中标价降幅很大，对国内企业的业绩造成了一定的短期压力，不少企业已持续加大研发投入，以获得新的利润增长点。目前相关企业研发的方向包括新材料、新技术，新材料包括可吸收、可降解材料；新技术主要指核心零部件或关键技术方面的突破，例如3D打印技术、组织工程技术等；还有企业专注于服务和疾病的解决方案，包括术前规划、术中导航、术后康复，其中手术机器人、手术导航系统、康复医疗器械等成为热门赛道。如果企业能在上述领域有所突破，不仅能为自身建立起坚实的壁垒，而且还能更好地促进行业发展。 对于企业而言，随着高值医用耗材集采的提速扩面，依靠高额营销费用获取市场，生产同质化产品就能躺赚的日子已一去不复返，未来企业要想脱颖而出，还需更加努力，坚定地走产品创新、品类扩充之路。