中小型创新医药企业的崛起分析

中小型创新医药企业的崛起分析 一、 中小型创新医药企业的崛起 随着我国科技的进步、人才的积累，一些传统药企也逐渐由仿制药研发向创新药物研发转型，医药行业随之涌现了一批专注创新药物研发的中小型创新医药企业。中小型创新医药企业通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，从医药企业内部研发为主拓展至合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。 二、 医药行业发展现状及前景分析 据悉，医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类。其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。医药商业可以粗分为批发与零售部分。批发又可以细分为面向经销商的分销和面向终端的纯销业务。零售则主要面对城市药店、乡镇卫生站等，主要通过跨区域扩张、连锁获得对医药工业或上级商业的议价能力，体现规模效应。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 三、 全球及中国医药行业持续增长 随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2019年全球药品市场需求将达12249亿美元，2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚2014年至2019年的医药市场增速将达到6．9%-9．9%，超过同期预计全球4．8%的增速水平。中国是医药行业全球最大的新兴市场，我国医药工业总产值从2007年的6719亿元增长到2017年的35699亿元，年复合增长率为18．2%。 四、 中国医药行业发展概况 中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。 中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为9．6%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。 从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币，预计2030年将达到11，438亿元人民币。 五、 化学原料药行业概况 化学原料药是我国医药产业发展的重要基础。20世纪80年代，我国抓住全球原料药制造业转移的契机，凭借生产规模、人力资源等优势大力发展原料药，维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药、中间体产能迅速扩大，出口量位居全球前列，成为原料药主要生产基地之一。 随着我国经济发展水平不断提高，以牺牲环境、资源为代价，以规模产能、价格取胜，靠出口低附加值商品赚取外汇的粗放型发展模式，已经不适应国家发展战略的要求。从十一五开始，我国不断提高环保标准，保护劳动者权益，推动高附加值产品生产，改变增长方式，对原料药行业发展影响深远。原料药属于高耗能、高污染和资源性（即两高一资）行业，十三五以来，国家持续加大环境保护力度，提升环保标准，倒逼企业加大环保投入。转型、限产、减产成为企业生存发展的主要出路。2017年后，全国原料药产量锐减。 数据显示，十三五期间，原料药行业主要经济运行指标波动明显，利润总额、出口额增速高于主营业务收入、出口量增速。2018年、2019年原料药主营业务收入、产量呈现双下降，但2019年、2020年主营业务利润总额回升，呈现量价倒挂，盈利能力增强。从出口情况来看，原料药限产、减产后出口额不降反升，出口单价上涨，产品附加值提高，说明全球制药产业链对我国原料药有较强的依附性，结构调整见效。 新冠肺炎疫情暴发后，医药产业链供应链安全备受关注，各国加紧完善产业链，以减少对外依赖。从发展角度看，面对新的全球经济环境，我国原料药转型升级迫在眉睫，亟待寻找在全球制药产业链中的新定位。 十三五期间，原料药行业最引人注目的监管政策是2017年11月原国家食药监总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，拉开了原料药监管改革的序幕。2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实施备案制，与药品制剂实施关联审评审批。政策实施后，给原料药行业带来变化：一是原料药与制剂生产捆绑，质量体系统一，形成更紧密的上下游关系，制剂企业在选择原料药供应商时标准更为严格，加速原料药企业优胜劣汰；二是原料药实施登记备案制后，在一定程度上减少了原料药短缺和垄断现象发生；三是上下游产业链加速整合，提高了市场集中度。 实施关联审评审批以后，原料药和制剂企业都希望寻求长期合作伙伴，合作从松散型转向紧密型，不仅出现了资本合作方式，收购、重组也加速进行，企业积极拓展上下游产业链，有利于形成全产业链大集团企业，市场竞争力进一步增强。 六、 化学药品制剂制造 2015年至2020年，规模以上化学制剂企业主营业务收入同比平均增速达到12．78%，利润总额同比平均增速14．68%，均高于产业总体平均水平。同时，化学制剂企业在全产业中的利润总额占比、主营业务收入占比保持稳定上升，2019年两项指标均达到了30%以上，反映出化学制剂在医药产业运行中的关键地位不断上升。2020年，受新冠肺炎疫情影响，上半年主营业务收入、利润总额下降。 十三五期间，化学制剂行业生产经营受政策影响较大。医疗、医保、医药联动改革，药品集中招标采购制度，药品审评审批制度改革等，重塑了医药市场格局，化学制剂行业在政策变化中受影响最大。 药品销售方面，医疗机构销售药品占比约80%。十三五期间，随着医疗保障持续扩大，全国医疗卫生机构总诊疗人次呈上升趋势，2019年全国医疗卫生机构总诊疗87．2亿人次，比2015年增长了10．3亿人次。2020年受新冠肺炎疫情影响，总诊疗人次明显下降，为77．4亿人次。基层医疗卫生机构诊疗人次持续增长，带动了基层医药市场扩容，药品销售渠道下沉，但二级以上医院仍然是药品销售的主要渠道。零售药店一直是药品销售的渠道之一，销售占比不断提高。商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年对零售药店以及零售药店对居民的销售额为5228亿元，占终端销售额的30．6%，同比上升2．1个百分点。 近年来，随着互联网医疗迅猛发展，网上药店成为药品销售新途径。特别是新冠肺炎疫情暴发后，网售药品数量激增。2020年，药品在第三方交易服务平台交易额达708亿元，其中移动端B2C端销售额为67亿元。在购买类别中，西药类排名第一。随着药品集中带量采购制度建立，多地试点医院、药店双通道联动采购，医保药店药品品类与医疗机构趋同范围扩大，促进医院处方外流，未来药店销售药品占比还将持续上升。 化学制剂出口情况是医药企业国际化程度的直观反映。2016-2019年，化学制剂出口额呈上升势头。值得关注的是，得益于国家药监局大力推动药品医疗器械审评审批制度改革，企业创新研发能力增强，我国在抗肿瘤药全球研发领域的布局、参与度越来越高，近两年上市的抗肿瘤药不仅满足国内患者急需也实现了出口突破。2019年，我国医药商品出口新增抗肿瘤药出口编码，出口金额达到1．56亿美元。 七、 国内医药行业市场分析 近年国家老龄人口增多，这促进了国家医药市场的需求。国家统计的数据也是显示我国卫生支出正在逐年增长。 2020年全球医药市场规模为12，988亿美元，预计在2025年达到17，114亿美元，年复合增长率为5．7%。世界前两大医药市场是美国和中国，其中美国医药市场占据了40．4%的市场份额，中国2020年总收入为2，098亿美元，占据了16．2%的市场份额。 根据国家统计局数据，从2016年到2020年，我国65岁以上人口占总人口的比重已经由10．8%增长至13．5%;我国卫生总费用已经由46344．88亿元增长至72306．4亿元。中医药具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小，以及服用、携带、贮藏较为方便等优点。近年来，随着我国经济社会的不断发展，人们对中医药服务的需求越来越多，中医药市场也得到了蓬勃的发展。 2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身第二梯队前列，其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。2020年度中国生物医药行业市场规模也达到了3．57万亿元，较上年同比增长8．51%。中国药品监管加速国际化进阶，使得中国创新药进入全球、实现同步研发成为可能。