医疗器械质量管理制度5篇

医疗器械质量管理制度5篇 医疗器械质量管理制度1　　一、质量管理机构或者质量管理人员的制度 　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 　　3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 　　5.负责质量信息管理工作。经常编写各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 　　7.编写、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 　　8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 　　二、质量管理的规定 　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。 　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 　　三、进货管理制度 　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 　　7.做好用户访问工作。 　　四、货物入库验收制度 　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》 　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日 　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 　　五、设备验收管理制度 　　六、库房货物养护制度 　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在4575%之间。 　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 　　整零分开存放； 精密器械分开存放。 　　在库医疗器械均应实行色标管理。 　　其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 　　七、效期货物管理制度 　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 　　医疗器械实行分类管理： 　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放； 　　八、出库复核记录 　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： 　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 　　（二）包装标识模糊不清或脱落； 　　（三）已超出有效期。 　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 　　九、不合格货物管理制度 　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 　　备注： 　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 　　三、不合格医疗器械的确认： 　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 　　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 　　四、不合格医疗器械的报告： 　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。