临床试验运营行业发展概况

临床试验运营行业发展概况 一、 我国临床前CRO企业发展策略 随着创新药政策宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。在临床前研究方面，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的实力。昭衍新药、中美冠科、美迪西和益诺思（国家上海新药安全评价研究中心）等多家专注于临床前服务的企业凭借多年业务经验，积累了许多长期合作客户，并通过高质量动物模型、动物实验的提供维持了自身的长期竞争优势。 随着我国GLP认证制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨。我国拥有丰富的人才资源和实验资源储备，政策利好，充分具备持续发展条件，而创新方面，我国生物医药创新热潮兴起，直接带动了临床前CRO行业快速发展。 大型跨国CRO机构进入国内，并且资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，本土CRO企业面临直接竞争和挑战，未来在研发投入、研发意识方面还需要进一步提高，应充分借助大数据及AI等新技术，完成医药企业和服务方的供需智能匹配，缩短创新周期，提升创新效能，最终实现弯道超车。 二、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期 自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。而2021年，据药融云投融资数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。 三、 CRO行业壁垒 （一）CRO行业人才壁垒 首先，CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，特别是高端人才匮乏。如临床研究服务领域对具有临床医学、护理学、统计学等学科复合背景的专业人才需求极为迫切，临床前研究领域则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。除此之外，具有出色的管理沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源的人才更是匮乏。而对于新进入CRO行业的企业来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。 （二）CRO行业服务质量壁垒 根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO企业组织多家临床试验机构、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO企业的服务质量及管理体系有极高的要求，新成立的CRO企业难以短时间内组织庞大的研究队伍。 （三）CRO行业资源壁垒 临床试验CRO企业需要帮助申办者寻找合适的临床试验机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国超过一千家临床试验机构，广泛分布在全国各地，行业新进入者在短期内很难与这些研究机构建立起合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。 （四）CRO行业经验壁垒 为了保证临床试验的质量及效率，申办者在为寻找临床试验CRO企业时，通常会选择在相应治疗领域内拥有临床研究经验的企业。具有行业经验的临床试验CRO企业通常经营时间较长，在业界有较高的知名度，服务质量较高，可以降低临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险。CRO企业需要长期间的临床试验案例积累，经验很难短时间形成。 四、 临床前CRO服务模式及流程 临床前CRO服务模式通常有产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式3个主要合作模式。临床前CRO服务的业务流程包括项目洽谈、项目评估、签署合同、设计方案、试验实施、项目交付与售后服务等关键环节。 五、 临床前新药研发服务内容和流程 临床前新药研发服务内容包括药物发现、药学研究和临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。 临床前CRO主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等工作，各阶段工作的研究方法技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。 六、 CRO行业竞争格局 （一）CRO行业国际市场 从全球市场来看，CRO行业市场化程度较高，市场集中度较高。欧美CRO行业起步较早，凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备，在国际竞争中处于有利地位，出现了诸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头。 目前全球大型临床CRO企业以开设分支机构、并购国内CRO企业或成立合资企业等方式进入了中国市场。这些CRO企业凭借其充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额收入和利润。全球大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，是我国本土CRO企业的重要竞争对手。 （二）CRO行业中国市场 中国的CRO行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散，大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床CRO企业存在一定的差距。 近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高。2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，进一步提高了行业标准和准入条件。 2018年以来，国家医保局开始推进药品和高值医用耗材带量采购改革，仿制药价格大幅下降，预期国内医药行业将对创新药投入更多的研发。相较于仿制药一致性评价，创新药临床试验周期更长，研发投入更多，对临床CRO企业的服务技术、项目经验以及质量管理体系要求更高。具有以上核心竞争力的临床CRO企业将获得更加有利的市场地位。