中枢神经系统治疗药物行业产销需求与投资预测

中枢神经系统治疗药物行业产销需求与投资预测 一、 产业政策变革，迎来创新时代，临床价值导向 从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。 从2017年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021年和2020年NMPA批准的新药数量分别在60和50款左右，其中国产新药占比约为40%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新药政策取得的成效。 2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。 中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。 二、 现代生物技术的飞速发展。 现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，对疑难疾病认识的深化，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等都将极大地改变医药工业的面貌。世界发达国家利用资金、技术、市场上的优势，实施垄断，我国医药将在生物技术领域同发达国家展开新一轮的竞争。 随着回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。 三、 中国市场和企业的重要性不断增加 从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。 四、 医药行业细分领域发展概况 （一）抗焦虑药领域发展概况 1、抗焦虑药基本定义 抗焦虑药（AntianxietyDrugs），是指人体使用后，在不明显或不严重影响中枢神经其他功能的前提下，选择性地消除焦虑症状的药物。抗焦虑药治疗效果显著、安全性较高、副作用较小，且兼具抗焦虑、松弛肌紧张及镇静安眠等作用，使其成为临床实践中治疗焦虑症最常用的治疗方案之一。目前，从临床角度，抗焦虑药大致可分成单纯抗焦虑用药、复合制剂及具有抗焦虑作用的新型抗抑郁药三类。 2、抗焦虑药市场规模 随着我国社会不断发展，人们面临的生存及竞争压力也日益加重，加之近年来老龄化步伐逐渐加快，我国焦虑障碍的发病率逐渐呈上升趋势。2012年，为探讨国内常见精神障碍的患病率及精神障碍患者使用医疗服务的相关信息，由北京大学第六医院作为项目承担单位，联合全国43家精神专科医院及高等院校共同完成中国精神障碍疾病负担及卫生服务利用的研究项目。该调查共覆盖除港澳台地区的31个省、自治区及直辖市的32，552人。调查结果显示，排除痴呆后，在六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、物质使用障碍、冲动控制障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍）中，焦虑障碍为12个月患病率及终生患病率最高的一类精神障碍，分别为5．0%和7．6%，属于国内最常见的精神障碍。 目前，临床实践中药物治疗仍是治疗焦虑障碍最常用的方法之一，抗焦虑药物市场存在较大的发展空间。近年来，我国抗焦虑用药市场销售额保持稳步增长的势头，已由2018年的95．78亿元增长至2021年的104．65亿元，复合增长率约为3．00%。 按照中西药类别划分，抗焦虑化学药占据我国抗焦虑药物的主要部分。2018年至2021年我国抗焦虑化学药的销售额由94．68亿元增长至102．54亿元，占抗焦虑药物总体市场的比重保持在97%以上。 在我国抗焦虑化学药市场，给药途径主要分为口服和注射，口服属于最主要的给药途径。2018年至2021年抗焦虑口服化学药的销售额由88．94亿元增长至94．47亿元，占抗焦虑化学药市场的比重保持在92%以上。 （二）抗癫痫药发展状况 1、抗癫痫药基本定义 抗癫痫药物主要通过两种途径来消除或减轻癫痫发作：一是作用于中枢神经元，以防止或减少神经元的病理性过度放电；二是通过提高正常脑组织的兴奋阈值，减弱病灶兴奋的扩散，以防止癫痫复发。目前，抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等品种。 2、抗癫痫药市场规模 据世界卫生组织（WHO）统计的数据显示，全球活动性癫痫患者约为5，000万人，约占世界总人口的0．82%，其中80%的患者居住在发展中国家。根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范（2020年版）》，我国癫痫的患病率约为0．4%-0．7%，低于世界平均水平，但在庞大人口基数的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人，并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗，另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明，新诊断的癫痫病人，如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗，70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家，由于人们对癫痫缺乏正确认识，加之医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，存在较大的治疗缺口。总体而言，我国抗癫痫药存在较大的市场前景。近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由2018年的55．06亿元增长至2021年的65．47亿元，复合增长率约为5．94%，具有较强的成长性。 （三）骨骼肌肉类药物发展概况 1、骨骼肌肉类药物基本定义 骨骼肌肉类药物是根据世界卫生组织ATC代码的分类系统定义的、用于治疗骨骼肌肉系统疾病的药物总称。我国骨骼肌肉类药物主要分为6个类别，分别为抗炎药和抗风湿药、抗痛风制剂、治疗骨骼疾病的药物、肌肉松弛药、关节和肌肉的局部用药以及肌肉骨骼系统药物。 2、骨骼肌肉类药物市场规模 根据中国骨科相关专家小组发布的《肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共识（2020年）》，我国慢性疼痛的整体患病率达到24．9%。根据广州标点医药信息股份米内网数据库，我国前十大致残疾病中，有三种属于慢性骨骼肌肉系统疾病，其中下腰痛位居全部致残疾病首位，颈痛和其他骨骼肌肉系统疾病分别列第三位和第四位。近年来，国家对骨骼肌肉疾病康复治疗的推动，骨骼肌肉疾病所导致的肌肉痉挛治疗和康复需求迅速增加。2018年以来，我国骨骼肌肉类化学药物的市场销售额保持在400．00亿以上，其中2020年有所下滑，主要因为疫情及医保控费等因素导致。 五、 全球医药行业发展概况 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。 根据IQVIA报告，2021年全球药品销售额已达到1．42万亿美元，预计到2026年全球医药市场将达到1．75万亿美元，复合增长率预计为3%-6%，成长较为稳定。 六、 医保覆盖面逐渐扩大 为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的。2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。 在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。 七、 我国制药工业的发展动向 在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。 （一）新药研发方向指明 2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。 （二）国际化持续探索 2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。 （三）仿制药企业开始探索多元化道路 2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。 （四）mRNA技术快速发展 新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的