精选试题及答案二执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

精选试题及答案二执业药师之药事管理与法规题库精选试题及答案二执业药师之药事管理与法规题库及精品答案及精品答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2019 年真题）A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.张某应当被追究刑事责任 B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任 C.张某应当被处罚款，没收违法所得 D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A 2、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.信息产业主管部门【答案】A 3、根据药品说明书和标签管理规定含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含 xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）A.警示语 B.禁忌 C.规格 D.药品名称【答案】A 4、精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是 A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 B.用药剂量的大小程度 C.对人体的危害程度 D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度【答案】D 5、根据医疗用毒性药品管理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准 B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须由 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查【答案】A 6、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是()。A.复方甘草片 B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C 7、下列不属于国家药品监督管理局职责的是 A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理 B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作 C.负责执业药师注册管理 D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】C 8、（2018 年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确【答案】C 9、第二类精神药品每张处方的用量不超过 A.3 日常用量 B.4 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量【答案】D 10、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B 11、（2019 年真题）乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括 A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格 B.药品商品名称、规格、剂型、数量 C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量 D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期【答案】C 12、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册【答案】C 13、药品验收记录保存不得少于 A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 14、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备 B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施 C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备 D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B 15、对存在严重安全风险的品种，应当 A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】B 16、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D 17、（2016 年真题）根据中药品种保护条例可以申请中药一级保护品种的是 A.从天然药物中提取的 B.医疗用毒性中药饮片 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.国家重点保护野生药材【答案】C 18、准备出库销售应挂 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A 19、负责化妆品卫生监督的部门是 A.卫生部?B.国家食品药品监督管理总局?C.质量监督局?D.工信部?【答案】B 20、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了 A.原药品检验所 B.原药品检验所的上一级药品检验所 C.所在的地省级药品检验所 D.中国食品药品检定研究所【答案】C 21、2021 年 3 月 10 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是 A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D 22、（2016 年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】D 23、根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】D 24、根据处方管理办法关于处方限量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过 7 日用量 B.急诊处方一般不得超过 3 日用量 C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过 7 日常用量 D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过 3 日常用量【答案】C 25、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是 A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用【答案】B 26、根据药品召回管理办法，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.一级召回【答案】C 27、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1瓶)出现严重不良反应，其中有3 例死亡。2008 年 10 月 7 日，。卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 C.擅自添加辅料的药品 D.更改有效期的药品【答案】B 28、2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意 B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告 C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请 D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】D 29、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日 B.每 3 日 C.每 7 日 D.每 15 日【答案】A 30、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D 31、某省保健食品生产企业于 2013 年取得某保健食品批准证书。A.普通食品经营的管理要求 B.药品经营的管理要求 C.医疗器械经营的管理要求 D.化工产品经营的管理要求【答案】A 32、关于药品广告审查的说法，错误的是 A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查 B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查 C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查 D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】C 33、药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 A.15 日前 B.30 日前 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 34、根据中药品种保护条例可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是 A.从天然药物中提取的有效物质及制剂 B.医疗用毒性中药饮片 C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品